BS ISO 13779-2:2018
ハイドロキシアパタイト 手術用インプラント用ハイドロキシアパタイト溶射コーティング

規格番号

BS ISO 13779-2:2018

制定年

2018

出版団体

British Standards Institution (BSI)

最新版

BS ISO 13779-2:2018

範囲

この規格は何についてのものですか?この文書は、金属製の外科用インプラントに適用される単層溶射ハイドロキシアパタイト コーティングの要件を指定します。 これらの要件は、材料の特性を説明し、組織間でこれらの特性を伝達することを目的としています。 これらの要件は、企業の内部運用および評価要件を置き換えることを目的として書かれたものではありませんが、そのように使用することは可能です。 注 1 厚さが 50 μm 未満の薄いコーティングの場合、この文書に記載されている試験方法の一部は、変更せずに適用することが難しい場合があります。 注 2 二重層コーティング (下層の金属コーティングと上層のヒドロキシアパタイトコーティングからなる) のヒドロキシアパタイト層の要件は、この文書に従うことができます。 ただし、この文書で参照されている試験方法は二層コーティングには適用できません。 この文書が二層コーティングのヒドロキシアパタイト層の要件に関して参照される場合、単層でテストされたクーポンが二層コーティングされたインプラントをどのように代表するのかについての理論的根拠が必要であると考えられるかもしれません。 この文書には、ガラス、ガラスセラミック、アルファおよびベータリン酸三カルシウム、二相リン酸カルシウム、または他の形態のリン酸カルシウムから作られたコーティングは含まれていません。 注 3 この文書の要件は、ハイドロキシアパタイトの溶射コーティングの仕様として使用することを目的としていますが、コーティングの特性が指定の範囲内に留まることを確認するために、管理テストとその時間間隔を指定する日常的な管理手順を確立する必要がある場合があります。 限界。 注 4 この文書は、ハイドロキシアパタイトのプラズマ溶射コーティングに焦点を当てて作成されました。 また、ヒドロキシアパタイトの他の溶射コーティングの特性評価にも使用できる可能性があります。 ただし、臨床使用の履歴がない溶射コーティングは問題を引き起こす可能性があります。

BS ISO 13779-2:2018 発売履歴

• 2018 BS ISO 13779-2:2018 ハイドロキシアパタイト 手術用インプラント用ハイドロキシアパタイト溶射コーティング
• 2009 BS ISO 13779-2:2009 外科用インプラント ハイドロキシアパタイト ハイドロキシアパタイト コーティング
• 2009 BS ISO 13779-2:2008 外科用インプラント、ヒドロキシアパタイト、ヒドロキシアパタイト コーティング
• 0000 BS ISO 13779-2:2000