ISO 8871-2:2020
非経口および薬物使用器具のエラストマーコンポーネント - パート 2: 認定と特性評価

規格番号

ISO 8871-2:2020

制定年

2020

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 8871-2:2020

範囲

この文書は、医薬品容器や医療機器に使用されるコーティングされたストッパーを含むエラストマー部品に適用される識別および特性評価手順を指定します。 この文書で指定されている物理的および化学的試験手順により、コーティングや表面処理を含むエラストマー部品の典型的な特性を決定することができ、その後の供給における製品の一貫性に関するメーカーとユーザー間の合意の基礎として機能します。 エラストマーの種類とその用途に応じて、適切な一連のテストが選択されます。

ISO 8871-2:2020 規範的参照

• ISO 247-1:2018 ゴム 灰分含有量の測定 その 1: 燃焼方法
• ISO 2781:2018 加硫ゴムまたは熱可塑性ゴム 密度の測定
• ISO 48-4 加硫ゴムまたは熱可塑性ゴム 硬さの求め方 その4：デュロメータ法による押し込み硬さ（ショア硬さ）の求め方
• ISO 8871-1 非経口および製薬機器用のエラストマー パート 1: 水性オートクレーブからの抽出物

ISO 8871-2:2020 発売履歴

• 2020 ISO 8871-2:2020 非経口および薬物使用器具のエラストマーコンポーネント - パート 2: 認定と特性評価
• 2005 ISO 8871-2:2003/Amd 1:2005 非経口および医薬品機器で使用するエラストマー部品パート 2: 識別と特性評価修正 1
• 2003 ISO 8871-2:2003 非経口および製薬機器で使用するエラストマー部品パート 2: 識別と特性評価