EN ISO 10993-3:2009
医療機器の生物学的評価 第 3 部：遺伝毒性、発がん性、生殖毒性試験

規格番号

EN ISO 10993-3:2009

制定年

2009

出版団体

CEN - European Committee for Standardization

状態

入れ替わる

に置き換えられる

EN ISO 10993-3:2014

最新版

EN ISO 10993-3:2014

範囲

ISO 10993 のこの部分では、次の生物学的側面に関する医療機器の危険性の特定とテストの戦略が指定されています: 　——遺伝毒性 @ - 発がん性 @ および - 生殖および発生毒性。 ISO 10993 のこの部分は、遺伝毒性、発がん性または生殖毒性の可能性が確認されている医療機器の評価に適用されます。 注 テストの選択に関するガイダンスは ISO 10993-1 に記載されています。

EN ISO 10993-3:2009 発売履歴

• 2014 EN ISO 10993-3:2014 医療機器の生物学的評価 パート 3: 遺伝毒性、発がん性、および生殖毒性試験 (ISO 10993-3:2014)
• 2009 EN ISO 10993-3:2009 医療機器の生物学的評価 第 3 部：遺伝毒性、発がん性、生殖毒性試験
• 2003 EN ISO 10993-3:2003 医療機器の生物学的評価 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性試験、EN 30993-3-1999; ISO 10993-3-2003 に代わるもの