ASTM F3169-16
レーザー測定による真空偏向法によるブリスター包装の漏れ検査の標準試験方法
- 規格番号
- ASTM F3169-16
- 制定年
- 2016
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 最新版
- ASTM F3169-16
- 範囲
- 1.1 パッケージのテスト - このテスト方法は、医薬品のパッケージに使用されるような、柔軟なフィルムで密封された非多孔性ブリスター パックに適用できます。 このようなブリスターパックは通常、錠剤やカプセルを入れる多数の個別のブリスターポケットを含む熱成形ポリマーまたは冷間成形アルミニウムトレイで構成されています。 次に、トレイはポリマー、紙で裏打ちされた、またはホイルベースのフレキシブルなラミネート蓋材で密封されます。 1.2 漏れの検出 - この試験方法は、真空を加えたときのブリスター パックの表面のたわみを測定することにより、ブリスター パック内の漏れを検出します。 ブリスターパックの表面のこのたわみは、ブリスターパック内のガスと適用された真空の間の圧力差によって生じます。 漏れの結果としてブリスターポケット内から空気が失われると、この圧力差が変化し、ブリスターポケットのたわみに測定可能な変動が生じます。 この試験方法では、ブリスターパックが適切な試験チャンバー内の適切な工具に保持されることが必要です。 1.3 テスト結果 - テスト結果は定性的に報告されます (合格/不合格)。 たわみ、高さ、および潰れの値に関する適切な合格基準は、漏れのないパックと既知のサイズの欠陥を含むパックを比較することによって確立されます。 この試験方法を使用すると、ラミネート、トレイ素材、シールの適切なサイズの欠陥を検出できます。 この試験方法の感度は、ブリスター ポケットのヘッドスペース、ブリスター ポケットのサイズ、蓋材の種類、蓋材の厚さ、蓋材の張力、印刷、表面の質感、試験条件、合否のために選択された値などのさまざまな要因によって決まります。 合否基準。 4 つのブリスターパック設計で 15 μm、50 μm、および致命的なサイズの穴を検出するテストの能力が研究で実証されました。 1.4 SI 単位で記載された値は標準とみなされ、他の測定単位はこの試験方法には含まれません。 1.5 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
ASTM F3169-16 規範的参照
ASTM F3169-16 発売履歴
- 2016 ASTM F3169-16 レーザー測定による真空偏向法によるブリスター包装の漏れ検査の標準試験方法
