T/CNPPA 3017-2021
プラスチックおよびゴム製医薬品包装材料の自己安定性に関する研究ガイドライン (英語版)

規格番号

T/CNPPA 3017-2021

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2021

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/CNPPA 3017-2021

範囲

       医薬品包装材料の自己安定性研究の目的は、医薬品と直接接触する包装材料および容器（以下、医薬品包装といいます）の安定性を評価することです。 時間変化の法則は、医薬品包装材料の保管条件を確立し、製薬メーカーが医薬品包装材料と医薬品を組み合わせる期限を決定するための科学的根拠を提供するために調査されています。        医薬品包装材料の安定性に関する研究は、一般に医薬品包装材料メーカーによって、指定された保管条件下での製品の品質安定期間を確認するために行われます。 医薬品製造業者向けの適合性評価のための医薬品包装材料の選択、および指定された条件下で医薬品包装材料を保管、輸送、および使用するように医薬品製造業者を指導するための重要な考慮事項。 医薬品包装材料の品質安定期間とは、医薬品包装材料の製造日から医薬品の有効期間までの医薬品包装材料の安定期間をいいます。 この期間は、医薬品包装材料の品質特性が、指定された環境条件または指定された保管条件下で保証されると期待される期間です。  医薬品包装に使用される製品の中には、素材の観点から環境要因による経年劣化や安定性に問題があるものもあり、特に医薬品分野で広く使用されているプラスチックやゴム製品は国内外で注目を集めています。 梱包です。 そして、このタイプのポリマー製品は、ほとんどの高リスク医薬品包装材料で使用される主な原材料または成分です。 一方で、医薬品包装材料の安定性は、安定性の理由により医薬品包装材料の保護と機能を失い、臨床使用における医薬品の安全性に間接的に影響を及ぼします。 材料および最終製品の抽出物および潜在的な浸出物の変質のリスク。 したがって、医薬品包装材料の安定性に関する研究は、医薬品包装材料メーカーが合理的な配合、加工技術設計、品質安定期間の検証・確認を行うための基礎を提供するだけでなく、医薬品製造業者が医薬品包装に基づいた包装を行うのにも役立ちます。 材料の選択と合理的な使用は、重要な指針の役割を果たします。        この文書は、我が国で承認された市販薬に使用される医薬品包装材料の品質基準とプロセスに基づいています。 これは技術的なガイダンスのみを目的としています。 その他の特殊な材料およびプロセス製品この標準の適用性を考慮する必要があります。

T/CNPPA 3017-2021 発売履歴

• 2021 T/CNPPA 3017-2021 プラスチックおよびゴム製医薬品包装材料の自己安定性に関する研究ガイドライン