CSA ISO 11737-1:2019
ヘルスケア製品の滅菌 — 微生物学的

規格番号

CSA ISO 11737-1:2019

制定年

1970

出版団体

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最新版

CSA ISO 11737-1:2019

範囲

この文書は要件を規定し、ヘルスケア製品、コンポーネント、原材料、またはパッケージ上または中の生存微生物集団の数え上げおよび微生物の特徴付けに関するガイダンスを提供します。 注 1 微生物の特性評価の性質と範囲は、バイオバーデンデータの使用目的によって異なります。 注 2 第 1 項から第 9 項に関するガイダンスについては、付録 A を参照してください。 この文書は、ウイルス、プリオン、または原虫汚染物質の列挙または同定には適用されません。 これには、スクレイピー、ウシ海綿状脳症、クロイツフェルト・ヤコブ病などの海綿状脳症の原因物質の除去と検出が含まれます。 注 3 ウイルスおよびプリオンの不活化に関するガイダンスは、ISO 22442-3、ICH Q5A(R1)、および ISO 13022 に記載されています。 この文書は、ヘルスケア製品が製造される環境の微生物学的モニタリングには適用されません。

CSA ISO 11737-1:2019 発売履歴

• 1970 CSA ISO 11737-1:2019 ヘルスケア製品の滅菌 — 微生物学的