BS ISO 14117:2019 能動植込み型医療機器の電磁両立性植込み型ペースメーカー、植込み型除細動器、心臓再同期装置の EMC 試験プロトコル規格と仕様

範囲: ISO 14117 - アクティブ埋め込み型医療機器とは何ですか? ISO 14117 では、アクティブな埋め込み型医療機器について説明しています。能動埋め込み型医療機器は、欠損した生物学的構造を置き換えたり、損傷した生物学的構造をサポートしたり、既存の生物学的構造を強化したりするために製造されています。 ISO 14117 は、経静脈リードシステムと併用して徐脈、頻脈、心臓再同期の 1 つ以上の治療を提供する能動植込み型心臓血管装置の電磁適合性 (EMC) を評価するための試験方法を規定しています。 ISO 14117 は、これらのデバイスの性能制限を指定しています。この制限は、次の 2 つの範囲の EM スペクトル全体で動作する EM エミッタとの相互作用の影響を受けます。 385 MHz 385 MHz ≤ f ≤ 3 000 MHz ISO 14117 では、治療環境で遭遇する EM 電磁場からこれらの機器を保護するための要件も規定し、必要な付属文書を定義して、EM エミッターのメーカーに予想される免疫レベルに関する情報を提供します。 ISO 14117 - アクティブ埋め込み型医療機器は誰のためのものですか?

BS ISO 14117:2019 発売履歴

2019 BS ISO 14117:2019 能動植込み型医療機器の電磁両立性植込み型ペースメーカー、植込み型除細動器、心臓再同期装置の EMC 試験プロトコル
2013 BS ISO 14117:2013 アクティブ埋め込み型医療機器、電磁適合性、埋め込み型ペースメーカー、埋め込み型除細動器、および心臓再同期療法装置の EMC 試験プロトコル。