T/SHPPA 011-2021
自家CAR-T細胞医薬品サプライチェーン管理仕様 (英語版)

規格番号

T/SHPPA 011-2021

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2021

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/SHPPA 011-2021

範囲

この文書は、自家CAR-T細胞医薬品サプライチェーンにおける医薬品製造販売業者および関係者の責任を規定し、自家CAR-T細胞医薬品サプライチェーンにおける施設設備、物流業務、情報技術などの重要な要素を明確にしています。 、患者、医療機関、医薬品販売承認取得者、医薬品物流会社、医薬品事業会社間の全過程管理を実現し、全過程追跡可能な品質監督と効率的な共同運用モデルを通じてサプライチェーンで起こり得るリスクを制御します。 自家CAR-T細胞薬の安全性と有効性を確保するため。

T/SHPPA 011-2021 発売履歴

• 2021 T/SHPPA 011-2021 自家CAR-T細胞医薬品サプライチェーン管理仕様