EN IEC 61223-3-5:2019
医用画像部門の評価および日常試験 - パート 3-5: 受け入れおよび安定性試験 - コンピュータ断層撮影 X 線装置の画像性能

規格番号

EN IEC 61223-3-5:2019

制定年

2019

出版団体

European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）

最新版

EN IEC 61223-3-5:2019

範囲

IEC 61223-3-5:2019 は、IEC 60601-2-44:2009、IEC 60601-2-44:2009/AMD1:2012、および IEC 60601-2-44:2009/AMD1:2012AMD2 に準拠する CT スキャナーに適用されます。 2016年。 IEC 60601-2-44 およびこの文書は、 • 画質、放射線出力、および患者の位置決めに関する CT スキャナーの性能を記述する重要なパラメータを定義します。 テストされるパラメータのリストはセクション 4.3 にあります。 • 必須パラメータのテスト方法を定義し、 • 添付文書で指定されたパラメータの許容誤差への準拠を評価します。 IEC 60601-2-44 およびこの文書で定義されている方法は、適切な試験装置を使用し、設置中または設置後に実行される非侵襲的な測定に依存しています。 インストール手順のステップをカバーする署名付きステートメントは、ACCEPTANCE TEST レポートの一部として使用できます。 この文書は、CT スキャナーの受け入れテストと不変性テストに適用されます。 受け入れテストの目的は、設置または主要なサービス活動が、画質、放射線出力、および患者の位置に影響を与える仕様に準拠していることを検証することです。 一貫性テストは、機器の機能性能が確立された基準を満たしていることを確認し、機器のコンポーネントの特性の変化を早期に認識できるようにし、画質、放射線出力、および患者の位置に影響を与える仕様への準拠を検証するために実行されます。 この文書には、CT スキャナーの付属文書の受け入れおよび不変性テストに関連する要件も含まれています。 この文書は、受け入れテストおよび不変性テストの実行に不可欠であり、画質、放射線出力および患者の位置に直接影響を与える場合を除き、機械的および電気的安全性の側面、および機械的、電気的、およびソフトウェアのパフォーマンスの側面には適用されません。 。 IEC 61223-3-5:2019 は、2004 年に発行された初版と 2006 年に発行された IEC 61223-2-6 の第 2 版を廃止し、置き換えます。 この版は技術改訂を構成します。 この版には、前版および IEC 61223-2-6 に関して次の重要な技術的変更が含まれています。 1) 放射線の保護と制御の修正。 2) 受け入れテストの変更。 3) 不変性テストの導入。

EN IEC 61223-3-5:2019 発売履歴

• 2019 EN IEC 61223-3-5:2019 医用画像部門の評価および日常試験 - パート 3-5: 受け入れおよび安定性試験 - コンピュータ断層撮影 X 線装置の画像性能