EN 60601-2-16:2015
医療用電気機器パート 2-16: 血液透析濾過および血液濾過装置の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件

規格番号

EN 60601-2-16:2015

制定年

2015

出版団体

CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization

最新版

EN 60601-2-16:2015

範囲

追加: この国際規格は、HAEMODIALYSIS@ HAEMODIAFILTRATION および HAEMOFILTRATION EQUIPMENT@ 以下、HEMODIALYSIS EQUIPMENT と呼ばれる製品の基本的な安全性と基本性能に適用されます。 この国際規格は、透析液の再生を使用する血液透析装置の透析液制御システムと中央供給システムを考慮していません。 ただし、電気的安全性と患者の安全性に関する血液透析装置の特定の安全要件は考慮されています。 この国際規格は、血液透析装置の最低限の安全要件を規定しています。 これらの装置は、医療スタッフによる使用、または医療専門家の監督の下で患者またはその他の訓練を受けた職員による使用を目的としています。 この国際規格には、腎不全に苦しむ患者にHAEMODIALYSIS@HAEMODIAFILTRATIONおよびHAEMOFILTRATION治療を提供することを目的としたすべてのME機器が含まれます。 この国際規格の特定の要件は、以下には適用されません。 -透析器; 　——透析液濃縮物; 　——水処理装置; 　——腹膜透析を実行するために使用される機器 (IEC 60601-2-39 を参照)。 条項または副条項が特に ME EQUIPMENT のみ@ または ME SYSTEMS のみ@ に適用されることを意図している場合は、その条項または副条項のタイトルと内容にその旨が記載されています。 そうでない場合@、その節または副節は、関連する ME EQUIPMENT と ME SYSTEMS@ の両方に適用されます。 この規格の範囲内の ME 機器または ME システムの意図された生理学的機能に固有の危険性は、IEC 60601-1 の 7.2.13 および 8.4.1 を除き、この規格の特定の要件によってカバーされません。 注 IEC 60601-1:2005 の 4.2 も参照してください。

EN 60601-2-16:2015 発売履歴

• 2015 EN 60601-2-16:2015 医療用電気機器パート 2-16: 血液透析濾過および血液濾過装置の基本的な安全性と必須性能に関する特定の要件
• 1998 EN 60601-2-16:1998 医療用電気機器パート 2-16: 血液透析、血液透析濾過および血液濾過装置の安全性に関する特定要件 (1999 年 12 月の訂正を含む)

EN 60601-2-16:2015 - すべての部品