T/CNPPA 3018-2021
医薬品用ガラス容器の分類と適用ガイド (英語版)
- 規格番号
- T/CNPPA 3018-2021
- 言語
- 中国語版, 英語で利用可能
- 制定年
- 2021
- 出版団体
- Group Standards of the People's Republic of China
- 最新版
- T/CNPPA 3018-2021
- 範囲
- 医薬品用ガラス容器は、医薬品と直接接触する一般的に使用される包装容器です。 本書は、医薬用ガラスの特性、開発動向、薬品の品質に影響を与える要因を総合的に考慮し、材料、特性、成形プロセス、成形後の表面処理、形状などを選定するものです。 薬用ガラス容器の5つの分類方法 これらの分類方法と対応する適用シナリオは、既存の製品や認識に基づいたものであり、限界や無理がある場合があり、技術や産業の発展に応じて変化しますので、適宜調整してください。 この文書は、医療用ガラス製品の研究開発を促進し、生産技術の進歩を促進し、新たなアプリケーションのニーズを満たすための理論的基礎、アイデア、実践的な道筋を提供することを目的としています。 。 参照。 製薬ガラスメーカーがこの文書に基づいて新製品を設計、開発、命名し、製品規格を策定する場合、種類、特性、要件を十分に理解し、注意を払う必要があります。 企業がこの文書を通じて医薬品用ガラス容器を選択する場合、医薬品の特性、医薬品の生産プロセス、医薬品の剤形などの特性に基づいて、さまざまな医薬品用ガラス容器の分類と適用を総合的に考慮し、適切な製品タイプを選択する必要があります。 必要な適合性検討を行うとともに、ガラスの線熱膨張係数や三酸化ホウ素含有量などの指標の変動幅など、製品の品質安定性や均一性にも留意する必要があります。 製薬会社は、ガラス容器を選択した後、製薬用ガラスのメーカーと品質契約にも署名する必要があります。 品質契約には通常、次の内容が含まれます: ; ——品質監査の内容; ——製品規格（外観欠陥、幾何学的形状、寸法と偏差、物理的および化学的特性、バッチを含む）分割原則と許容品質レベルなど）; ; ——プロセス、配合、生産場所、製品規格などに変更があった場合、関連する調査を実施し、システムなどを適時に顧客に通知します。
T/CNPPA 3018-2021 発売履歴
- 2021 T/CNPPA 3018-2021 医薬品用ガラス容器の分類と適用ガイド
