T/CAMDI 026-2019
カスタマイズされた医療機器の品質システムに対する特別な要件に関するグループ基準 (英語版)

規格番号

T/CAMDI 026-2019

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2019

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/CAMDI 026-2019

範囲

この規格の主な技術内容は、1. 組織と人員、2. 工場と設備、3. 設備、4. 文書管理、5. 設計・開発、6. 調達、7. 生産管理、8. 品質管理、9. . 販売およびアフターサービス; 10. 不適合製品の管理; 11. 有害事象の監視、分析および改善。 適用範囲: 積層造形による埋め込み型医療機器や非埋め込み型医療機器などのカスタマイズされた医療機器に適しています。 歯科、整形外科、リハビリテーション、材料の分野におけるカスタマイズされた医療機器の品質管理システムにおける生産管理や市販後のトレーサビリティなどの特別な要件に対するグループの品質基準。

T/CAMDI 026-2019 発売履歴

• 2019 T/CAMDI 026-2019 カスタマイズされた医療機器の品質システムに対する特別な要件に関するグループ基準