EN IEC 63009:2019
周波数範囲 20 kHz ～ 500 kHz の超音波理学療法システムの現場仕様と測定方法

規格番号

EN IEC 63009:2019

制定年

2019

出版団体

European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）

最新版

EN IEC 63009:2019

範囲

IEC 63009:2019 は、20 kHz ～ 500 kHz の周波数範囲で超音波を発生する超音波トランスデューサーを含む理学療法用に設計された超音波機器に適用されます。 この文書は、治療ヘッドごとに単一平面の非集束円形トランスデューサを使用し、治療ヘッドの面に垂直な静的ビームを生成する超音波理学療法装置のみに関するものである。 この文書は以下を規定します。 • 参考試験法に基づく超音波理学療法装置の出力の測定および特性評価の方法。 • 超音波理学療法装置の製造業者によって指定される特性。 • 日常的な試験方法に基づいた超音波理学療法装置の出力の測定および特性評価の方法。 • 超音波理学療法装置の出力の側面に関する許容基準。 超音波理学療法装置の治療上の価値と使用方法は、この文書の範囲には含まれません。 除外される機器には次のものが含まれますが、これらに限定されません。 ・ツールが超音波によって駆動される装置（例えば、外科用メス、水晶体超音波乳化吸引器、歯科用スケーラー、または体内砕石器）。 ・超音波が組織をさらなる治療法（放射線療法や化学療法など）に対して敏感にすることを目的とした装置。 • 高密度焦点式超音波 (HIFU) や高密度治療用超音波 (HITU) など、超音波が癌性 (つまり、悪性) または前癌性組織、または良性の塊を治療することを目的とした機器。

EN IEC 63009:2019 発売履歴

• 2019 EN IEC 63009:2019 周波数範囲 20 kHz ～ 500 kHz の超音波理学療法システムの現場仕様と測定方法