EN ISO 8637-1:2020
血液浄化のための体外循環システム パート 1: 血液透析装置、血液透析フィルター、血液濾過装置、および血液濃縮装置

規格番号

EN ISO 8637-1:2020

制定年

2020

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

状態

撤回 2023-04

最新版

EN ISO 8637-1:2020

範囲

ISO 8637-1:2017 は、人間に使用するための血液透析装置、血液透析フィルター、血液フィルター、および血液濃縮装置 (以下、総称して「装置」と呼びます) の要件を指定しています。 ISO 8637-1:2017 は以下には適用されません。 - 体外血液回路。 - プラズマフィルター; 　——血液灌流装置; 　——血管アクセス装置; 　——血液ポンプ; 　——体外血液回路用の圧力モニター。 - 空気検出装置; 　——透析液を準備、維持、または監視するシステム。 - 血液透析、血液透析濾過、血液濾過または血液濃縮を行うことを目的としたシステムまたは装置。 - 再処理手順と装置。 注 血液透析装置、血液透析フィルター、血液フィルターの体外血液回路の要件は ISO 8637‑2 に規定されています。

EN ISO 8637-1:2020 発売履歴

• 2020 EN ISO 8637-1:2020 血液浄化のための体外循環システム パート 1: 血液透析装置、血液透析フィルター、血液濾過装置、および血液濃縮装置