ISO 20395:2019 バイオテクノロジー、核酸標的配列定量法の性能評価の要件、qPCR および dPCR 規格と仕様

範囲: この文書は、特定の核酸配列 (ターゲット) の定量化に使用されるメソッドの性能を評価し、品質を保証するための一般的な要件を提供します。この文書は、デジタル (dPCR) または定量的リアルタイム PCR (qPCR) 増幅技術を使用した DNA (デオキシリボ核酸) および RNA (リボ核酸) の標的配列の定量に適用できます。これは、ゲノム DNA (gDNA) やプラスミド DNA などの二本鎖 DNA (dsDNA)、一本鎖 DNA (ssDNA)、相補的 DNA (cDNA)、一本鎖 RNA (ssRNA) などの核酸分子に存在する標的配列に適用されます。リボソーム RNA (rRNA)、メッセンジャー RNA (mRNA)、長鎖および短鎖の非コード RNA [マイクロ RNA (miRNA) および短鎖干渉 RNA (siRNA)]、および二本鎖 RNA (dsRNA) です。この文書は、ウイルス、原核細胞および真核細胞、無細胞体液（血漿や細胞培地など）、またはインビトロソース（オリゴヌクレオチド、合成遺伝子構築物、インビトロ転写（IVT）RNAなど）などの生物学的ソースに由来する核酸に適用されます。 ]。この文書は、非常に短い DNA オリゴヌクレオチドの定量には適用されません (

ISO 20395:2019 規範的参照