T/CNPPA 3009-2020
医薬品包装材料の変化に関する研究に関する技術指針 (英語版)

規格番号

T/CNPPA 3009-2020

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2020

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/CNPPA 3009-2020

範囲

      本規格における医薬品包装材料の変更とは、市販医薬品用に選定された医薬品包装材料の製造過程における原材料、製造工程、品質基準等の変更を指します。 医薬品包装材料の変更の調査と評価は、過去の研究と実際の製造プロセスにおけるデータの蓄積に基づいて行われるべきであり、この規格の規定に従って、関連する規制を参照して実行される必要があります。 医薬品包装材料製品、生産プロセス、品質管理の変更について継続的に詳細な研究と評価を行うことで、市場に投入されている医薬品包装材料の継続的な改善と革新を実現できます。       この基準に従って医薬品包装材料メーカーが実施する変更調査は、医薬品製造販売承認取得者による医薬品包装資材の変更が医薬品の品質に及ぼす影響の調査と評価に代わるものではありません。 医薬品販売承認取得者は、関連する技術ガイドラインに従って、医薬品包装材料の変更が医薬品の安全性、有効性、品質管理性に及ぼす影響を包括的に評価および検証する必要があります。 医薬品包装材料製品の幅広さと多様性、および変更の複雑さのため、この規格はすべての医薬品包装材料製品および変更に適用できるわけではありません。       医薬品包装材料メーカーは、この規格を参照し、リスク評価の原則に基づいて医薬品包装材料の関連する変更について調査および評価を行うことができます。

T/CNPPA 3009-2020 発売履歴

• 2020 T/CNPPA 3009-2020 医薬品包装材料の変化に関する研究に関する技術指針