BS ISO 20688-1:2020
バイオテクノロジー 核酸合成 合成オリゴヌクレオチドの生産および品質管理要件

規格番号

BS ISO 20688-1:2020

制定年

2020

出版団体

British Standards Institution (BSI)

最新版

BS ISO 20688-1:2020

範囲

ISO 20688‑1 とは何ですか? ISO 20688 では、バイオテクノロジーにおける核酸合成について説明しています。 ISO 20688‑ 1 では、合成されたオリゴヌクレオチド (公称最大 250 塩基) の製造および品質管理の最小要件が概説されています。 ISO 20688-1 では、合成されたオリゴヌクレオチドの一般的な品質属性と、品質属性を評価するための一般的な方法についても説明しています。 オリゴヌクレオチドの合成では、製造時の品質管理が重要です。 最終用途の品質要件が確実に満たされるようにするには、サイズ範囲、濃度、汚染物質の定量化が必要です。 ISO 20688 ‑ 1 は誰を対象としていますか?合成オリゴヌクレオチドの生産および品質管理に関する ISO 20688‑ 1 は、以下の場合に役立ちます。 合成オリゴヌクレオチドの製造業者 合成オリゴヌクレオチドのバイオテクノロジー研究所 規制当局 なぜ ISO 20688‑ 1 を使用する必要があるのですか? 「合成オリゴヌクレオチド」または「オリゴ」と呼ばれるヌクレオチドから構成される一本鎖の線状生体高分子は、バイオテクノロジーにとって不可欠な要素です。 これらは、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 増幅プライマー、マイクロアレイ、リアルタイム PCR または次世代シーケンシング (NGS) キャプチャ プローブとして、また標的遺伝子全体を作成するための入力開始材料として使用されます。 ISO 20688‑ 1 ガイドラインでは、一般的な品質管理要件、リソース管理、生産プロセス、品質管理プロセス、および追加の要件が規定されています。

BS ISO 20688-1:2020 発売履歴

• 2020 BS ISO 20688-1:2020 バイオテクノロジー 核酸合成 合成オリゴヌクレオチドの生産および品質管理要件