T/CAMDI 070-2021
積層造形ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) のパーソナライズされた頭蓋顔面インプラント デバイス (英語版)

規格番号

T/CAMDI 070-2021

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2021

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/CAMDI 070-2021

範囲

この規格は、積層造形加工技術に基づく PEEK パーソナライズ頭蓋顔面インプラント デバイスの原材料、品質評価、検査方法、品質管理、製造、滅菌、梱包、フォローアップおよびその他の情報に関する要件を指定します。 この規格は、頭蓋顔面骨に外科的に埋め込まれ、頭蓋顔面骨欠損の修復、形状修正、保持および安定化に使用される積層造形 PEEK 埋め込み型医療機器の設計および製造仕様に適用されます。 この規格は、原料サプライヤーから提供される PEEK ポリマー原料 (ペレット、粉末、ワイヤーなど) を対象としています。 この規格の性能テストは、積層造形された PEEK 頭蓋顔面インプラント デバイスに適用されます。 この規格に含まれる特性は、ガラス繊維、炭素繊維、その他のフィラーを含む PEEK ブレンドを除く PEEK ポリマーに適用され、医薬品成分、細胞、組織、その他の生理活性物質を含むバイオ 3D プリンティングなどの特別に設計された医療機器は含まれません。 。

T/CAMDI 070-2021 発売履歴

• 2021 T/CAMDI 070-2021 積層造形ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) のパーソナライズされた頭蓋顔面インプラント デバイス