T/CACM 1370.6-2021
市販の漢方薬の添付文書における安全性情報項目の改訂に関する技術仕様書の警告文言 (英語版)

規格番号

T/CACM 1370.6-2021

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2021

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/CACM 1370.6-2021

範囲

この文書は、一連の規格「市販の特許漢方薬の使用説明書における安全性情報項目の改訂に関する技術仕様書」の 1 つであり、この一連の規格の構成と名称は次のとおりです: 　——T/CACM1370.1-2021:市販の特許漢方薬の使用説明書に関する安全性情報項目の改訂に関する技術仕様書 一般原則; 　——T/CACM1370.2-2021: 市販の特許漢方薬の使用説明書に関する安全性情報項目の改訂に関する技術仕様書 副作用; 　———T/CACM1370.3-2021: 市販の特許漢方薬の説明書における安全性情報項目の改訂版技術仕様書タブー; 　——T/CACM1370.4-2021: 市販の特許漢方薬の説明書の安全性情報項目の改訂版技術仕様書 注; 　——T/CACM1370.5-2021: 中国の市販特許医薬品に関する指示 安全性情報項目  特殊集団向け医薬品に関する技術仕様の改訂; 　——T/CACM まえがき II はじめに III 1 範囲 1 2 基準参照文書 1 3 用語と定義 1 4 改訂本文 2 5 改訂時期 2 6 改訂手順 2 7 改訂範囲と内容 3 8 ;情報収集 4 9 情報スクリーニング 4 9.1 警告情報のスクリーニング取扱説明書の警告内容 4 9.2 告示の警告内容 4 10 情報変換戦略 5 10.1 取扱説明書の警告項目を直接改訂 5 10.2 評価後に取扱説明書に改訂 警告項目 5 11 書式スタイルの改訂 5 11.1  ステートメントの基本要件 5 11.2 フォーマット例 5 付録 A (参考) 準備プロセス 7 参考資料 11

T/CACM 1370.6-2021 発売履歴

• 2021 T/CACM 1370.6-2021 市販の漢方薬の添付文書における安全性情報項目の改訂に関する技術仕様書の警告文言