T/CACM 015.4-2017
伝統的な中国医学の臨床研究の電子データ収集と管理のための標準的な操作手順。 (英語版)

規格番号

T/CACM 015.4-2017

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2017

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/CACM 015.4-2017

範囲

臨床研究データは研究薬の安全性と有効性を証明する最も重要な証拠であり、適切で標準化されたデータ管理が臨床研究の品質を確保する鍵となります。  臨床研究では、品質方針と品質目標、品質マニュアル、手順書、作業指示、品質記録を含むデータ品質管理システムを確立し、品質システムと互換性のある組織構造を確立して、品質の正常な運用を確保する必要があります。 臨床研究のためのデータ品質の継続的な開発と保証。 電子データの収集と管理は臨床研究にとって重要なツールであり、複数の役割を持つ権限の維持、オンラインでのデータ収集と検証、監査追跡、オンライン電子署名などの基本機能を備えています。 従来の紙データ管理と比較して、コストの削減、研究開発サイクルの短縮、データ品質の向上などの利点があり、臨床研究データの収集と管理の主流の形式となっています。 現在、欧州、米国、中国の医薬品規制当局、および国際的なデータ管理業界団体は、電子データ収集、コンピュータ化されたシステム検証、電子署名と記録に関連する多数の関連指針と管理仕様を発行しています。 、など。 この仕様書は、上記の基本原則と仕様書に基づいて、電子データの収集および管理プロセスで一般的に使用される 17 の標準操作手順を策定しており、各部分には目的/範囲、責任者、関連プロセス、および 4 つの部分が含まれています。 作業ドキュメントの一部。  臨床研究データ管理の標準作業手順 (SOP) の概要については、有益な付録 A を参照してください。  同時に、電子データの収集と中国伝統医学の臨床研究の管理の特性に基づいて、電子データのさらなる指導と標準化を行うために、対応する処理の提案が提案されます (有益な付録Bを参照) 伝統的な中国医学の臨床研究プロセスの管理、伝統的な中国医学の臨床研究のデータ品質の向上、伝統的な中国医学の臨床研究のデータの交換と共有の促進。

T/CACM 015.4-2017 発売履歴

• 2017 T/CACM 015.4-2017 伝統的な中国医学の臨床研究の電子データ収集と管理のための標準的な操作手順。