T/CQAP 3002-2021
漢方薬抽出物のインテリジェント生産のための技術要件 (英語版)

規格番号

T/CQAP 3002-2021

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2021

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/CQAP 3002-2021

範囲

範囲 この文書は、漢方薬抽出のインテリジェントな生産を構築するための基本コンポーネントと技術要件を規定します。 この文書は、漢方薬抽出のインテリジェント生産を使用する必要がある漢方薬メーカーに適用されます。 注1：本書で説明する抽出には主に液体溶媒加熱抽出と超臨界抽出が含まれます。 伝統的な漢方薬抽出の最も基本的なインテリジェント生産をガイドするために使用されます。 規範的参照 以下の文書の内容は、本文中の規範的参照を通じて、この文書の重要な規定を構成します。 このうち、日付のある参照文書については、その日付に対応するバージョンのみが本書に適用され、日付のない参照文書については、最新バージョン (すべての修正を含む) が本書に適用されます。 GB/T 36413.1-2018 オートメーション システム  組み込みインテリジェント コントローラー  Part 1 一般要件 中国薬局方 2020 年版 4 つの医薬品記録およびデータ管理要件 (治験) (2020 年版) 用語と定義 以下用語と定義はこの文書に適用されます。 抽出  extraction  原材料から有効成分 (コンポーネント) または有効成分 (コンポーネント) を取得するプロセス [出典: ISO/TS 23303.3.2.12] 分散制御システム、 DCS は新世代の機器制御システムです。 MESは、マイクロプロセッサをベースに、分散制御機能、集中表示操作を設計原則とし、個別自律性と総合連携を考慮した製造実行システムであり、発注から製品までの生産プロセス全体の管理を最適化する情報システムです。 4.1  インテリジェント生産要素の構成と機能を抽出する 4.1  インテリジェント生産要員の構成と責任を抽出する 4.1.1  要員構成と参加 生産業務、管理、保守要員を抽出する。 4.1.2 担当者の責任 4.1.2.1 オペレーターは、抽出プロセス中の機器、計器、およびシステムの操作に責任を負います。 4.1.2.2 マネージャーは、生産が秩序ある方法で進行することを保証するために、人員、生産設備、機器、およびシステムを管理します。 4.1.2.3 メンテナンス担当者は、正常な生産を確保するために、機器、計器、およびシステムのメンテナンスを担当します。 4.2 抽出知能生産装置の構成と機能 4.2.1 抽出装置の構成と機能 4.2.1.1 抽出装置の構成 加熱装置、凝縮器、冷却器、気液分離器、油水分離器、フィルター、消泡器、撹拌装置、温度伝送器、圧力伝送器、流量計、液面計、バレル、抽出シリンダー、抽出ガス前処理装置、冷凍機など4.2.1.2 抽出装置の機能的加熱装置: 抽出タンクの加熱に使用されます。 凝縮器：薬液蒸気を凝縮してエタノールを回収するために使用されます。 冷却器: 凝縮水と溶剤を冷却するために使用されます。 気液分離器：ガスと液体を分離し、ベント時のタンク内からの液体の持ち出しを防ぎます。 油水分離器：揮発性油と水を分離するために使用されます。 フィルター：漢方薬抽出物の濾過に使用されます。 消泡剤：抽出時に発生する泡を消すために使用します。 撹拌装置：抽出タンク内の液体を撹拌混合するために使用します。 温度発信器：抽出タンク内の温度を測定するために使用されます。 圧力トランスミッター：抽出タンク内の圧力を測定するために使用されます。 流量計：抽出溶媒と抽出液の量を計算するために使用されます。 液面計：抽出タンク内の液面を監視するために使用します。 バレル：抽出した破片を保持するために使用されます。 抽出シリンダー：抽出した成分（成分）を保管するために使用します。 抽出ガス前処理装置：CO2を超臨界抽出に使用できる状態にするために使用されます。 冷凍庫: 抽出ガスを超臨界温度に維持するために使用されます。 4.2.2 オンライン近赤外線サンプル前処理システムの構成と機能4.2.2.1 オンライン近赤外線サンプル前処理システムは、オンライン近赤外線検出の精度を確保するために液体をオンラインで前処理するために使用されます。 4.2.2.2 オンライン近赤外線サンプル前処理システムは、フィルター、消泡剤、精密フローポンプ、温度コントローラーなどで構成されています。 4.2.2.3 オンライン近赤外サンプル前処理システムの機能フィルター: 近赤外フローセルの詰まりや粒子散乱が近赤外スペクトル収集に影響を与えるのを防ぐために、抽出された漢方薬残留物を濾過するために使用されます。 消泡剤：抽出液中の泡を取り除くために使用されます。 精密フローポンプ: 抽出液が均一な速度で近赤外フローセルに入るようにするために使用されます。 温度コントローラー: 近赤外線フローセルに入る抽出溶液の温度を一定に保つために使用されます。 4.2.3 オンライン近赤外分光計測定システムの構成と機能4.2.3.1 オンライン近赤外分光計測定システムは、インテリジェントな抽出プロセスにおける製品品質のオンラインおよびオフライン検出を実行できます。 生産工程における抽出液の品質を迅速にフィードバック調整することができます。 4.2.3.2 オンライン近赤外分光計測定システムは、オンライン近赤外分光計、光ファイバーとプローブ、フローセル、サポートケモメトリクスソフトウェア、衛生ポンプなどで構成されます。 4.2.3.3 オンライン近赤外分光計測定システムの構成要素機能 オンライン近赤外分光計：抽出した薬液の近赤外スペクトルを収集するために使用します。 スペクトル収集範囲には、バックグラウンドスペクトルと抽出液サンプルスペクトルが含まれます。 光ファイバー及びプローブ：光信号を送受信するための装置であり、光ファイバー及びプローブの材質は近赤外光の吸収を持たない。 フローセル：薬液のオンライン検出用の装置を保管するために使用され、フローセルの材質は薬液の温度とパイプライン内の圧力に耐えることができます。 サポートケモメトリクスソフトウェア: 抽出された薬液の近赤外スペクトルと主要な品質特性に基づいて、抽出プロセスの定性的または定量的モデルの確立が達成されます。 サニタリーポンプ: 主に近赤外線オンラインモニタリング補助システムパイプライン抽出液の周期更新に使用され、新鮮な液体サンプルがフローセルを通過して近赤外線スペクトルの収集を実現します。 4.3 インテリジェント生産情報システムの構成要素と機能の抽出 4.3.1 DCS システムの構成要素と機能 4.3.1.1 DCS システムの構成要素: フィールドデバイス層、プロセス制御層、プロセス管理層、生産管理層。 4.3.1.2 DCS システムの機能フィールドデバイス層: プロセス要件に従って生産装置上に構成されるさまざまなセンサー、トランスミッター、およびアクチュエーター。 プロセス制御層：DCS システムの中核であり、現場の検出装置からの信号を識別して変換し、モーター、バルブ、その他のアクチュエーターの動作を制御し、シーケンス制御、連続制御、およびスイッチ調整制御を実行できます。 設定されたプロセスパラメータとプロセス。 プロセス管理層: オペレーターとコントローラーが情報を交換するためのプラットフォームであり、オペレーターはオペレーション ステーションを通じて生産プロセスを監視および制御します。 生産管理：管理者は、監視画面、生産レポート、システムログを通じて、生産の実行とシステムの動作を把握します。 4.3.2 MESシステムの構成と機能 4.3.2.1 MESシステムの構成 基本データ管理、計画管理、稼働管理、協業基盤、生産資源管理、実行管理、設備管理、品質管理、安全管理、情報管理、資材管理、システム統合など4.3.2.2 MES システムの機能的基本データ管理: ワークショップの業務に応じて、対応する MES の基本モデルを確立します。 計画管理: 計画を分解し、関連する操作を実行できます。 ジョブ管理: 生産準備指示の送信、生産タスクのスケジューリング、生産タスクのリリース、および部品循環カードの管理。 共同製造プラットフォーム: ネットワーク技術と情報技術を使用して、従来の連続作業を並行作業に変換し、共同生産準備と現場作業を実現します。 生産リソース管理: 設備、人員、材料、プロセスステップなどを管理できます。 実行管理: 生産担当者が SOP 仕様に従って生産作業を実行し、生産のコンプライアンスを確保します。 設備管理：設備の台帳管理、有効期限管理、点検・保守管理などの機能を持ちます。 品質管理: 逸脱管理、変更管理、バーコード管理をサポートします。 セキュリティ管理：MESシステムでは、ユーザー権限、ロール、ユーザーおよびユーザーグループ、電子署名機能を備えており、ユーザーロール定義には有効期限があります。 情報管理：MESシステムはバックアップ機能を備えており、オンラインデータは2年分、アーカイブデータは10年分管理できます。 資材管理：資材情報管理、資材入退場管理、資材保管場所管理。 システム統合: 各生産ワークショップの自動化システムとの通信は、MES システムを通じて実現できます。 4.4 インテリジェント生産材料の組成と機能を抽出する 4.4.1 インテリジェント生産材料の組成を抽出する 漢方薬のインテリジェントな抽出と生産に使用される原材料、賦形剤、包装材料および中間製品。 4.4.2 インテリジェント生産原料の抽出機能 インテリジェント生産原料の抽出：インテリジェント生産に使用される原料を抽出するために使用される漢方薬片を指します。 インテリジェント生産のための補助物質の抽出: 水、エタノール、その他の溶媒、およびプロセスで使用する必要があるその他の補助抽出物質を指します。 伝統的な漢方薬の有効成分 (成分) を移動または濃縮することです。 知的生産の抽出の過程で。 インテリジェント生産包装材料の抽出: 必要な原材料、補助材料、中間製品を一時的に保管するために使用される袋、樽、ボトルなどを指します。 インテリジェント生産中間製品：抽出プロセスから出力される製品を指し、主に次の製造プロセスの原料として使用されます（抽出物、揮発性油などを含む）。 4.5 インテリジェント生産文書の構成要素と機能の抽出 4.5.1 インテリジェント生産文書の構成要素を抽出します。 GMP で規定されている生産、品質、材料などの管理手順に加え、運用、管理、保守文書も含まれます。 機器、機器およびシステムのデータ管理に関連する文書は、「医薬品記録およびデータ管理要件（試行）」の要件に従って作成する必要があります。 4.5.2 インテリジェント生産ドキュメントの抽出機能により、インテリジェント生産ドキュメントの抽出の標準化と安全性が保証されます。 インテリジェントな生産を抽出するための技術的要件 5.1 インテリジェントな生産人材を抽出するための技術的要件 企業は、漢方薬、製薬機器、コンピューターの知識に精通した十分な数の技術者を備え、以下の技術的要件を備えている必要があります。 インテリジェント機器のメンテナンス。 b) インテリジェントな制御システムを運用および保守します。 c) 新製品プロセスの開発または古い製品のプロセスアップグレードに参加します。 d) 新しいインテリジェント機器と制御システムの調達、設置、トレーニングに参加します。 5.2 抽出インテリジェント生産装置の技術要件 5.2.1 抽出装置の基本要件 5.2.1.1 抽出タンクと収集監視ヒューマンコンピュータインタラクション技術により、タンク内の各バルブの状態、加熱時間、抽出時間、揮発油を自動的に収集できます。 抽出時間 放置時間、温度、蒸気圧力、抽出タンク液面、油水分離器液面。 供給管の位置、抽出タンクのバルブの状態、底蓋の状態、圧力、液面、蒸気バルブの開度、スラグ排出車の位置、油の状態を監視できます。 -水分離弁。 抽出槽、ジャケット、フィルターの圧力、抽出槽の温度、抽出溶媒の流量、液の流量、抽出時間、抽出槽のバルブ、抽出槽のバルブなどを自動制御できます。 油水分離器のバルブ。 供給動作、抽出タンクの状態、液体添加動作、抽出終点判定、液体排出動作、スラグ排出動作、揮発油回収動作をヒューマンコンピュータで実現できます。 5.2.1.2 供給システムの技術要件では、供給前にリークテストが必要であり、抽出タンク内の各バルブの状態を供給前に監視および確認する必要があります。 5.2.1.3 抽出溶媒流量制御システムの技術的要件は、溶媒入口バルブと流量計を自動的に制御して溶媒の添加量を監視することです。 単一測定誤差は 20 リットル以下に制御され、液体の追加量は設定値に従って自動停止します。 5.2.1.4 温度制御システムの技術的要件は、蒸気調整弁を自動的に制御し、抽出タンクの温度を設定値の約±1.0°Cに保つように温度送信機に従って監視および調整することです。 5.2.1.5 撹拌システムの技術的要件は、撹拌モーターの起動と停止、撹拌速度、撹拌時間を自動的に制御することです。 5.2.1.6 液体排出システムの技術要件は、抽出タンク内の液面計を監視して液体が排出されているかどうかを判断し、液体排出バルブを自動制御し、流量計を介して液体排出量を計算することに基づいています。 5.2.1.7 スラグ自動制御システムの技術要件は、スラグトラックの動作位置、抽出タンクのスラグ排出ドア、スラグトラックの排出口、排出装置を自動的に制御し、以下を提供することです。 システムへのリアルタイムのフィードバック。 5.2.1.8 自動洗浄システムは抽出またはスラグの排出が完了すると、洗浄のためにウォーターポンプを自動的に制御します。 5.2.2 超臨界流体抽出技術では、循環量、抽出圧力、抽出温度、エントレーナーの投与量などのパラメータを記録する抽出ガス流量計が必要です。 5.2.3 インテリジェント試験装置の技術要件 5.2.3.1 オンライン近赤外分光計の技術要件 オンライン近赤外分光計に加えて、オンライン近赤外分光計もパート IV の近赤外分光測光の指導原則に準拠する必要があります。 さらに、次の技術要件も満たす必要があります。  ホストは安定性が高く、振動に耐性があります。  近赤外線光源: 空冷、高エネルギー。  検出器: 高感度。  電子システム: マイクロプロセッサ制御処理、デジタル情報収集、自動ゲイン最適化、高度なシステム診断。 5.2.3.2 近赤外ソフトウェア システムの技術要件近赤外ソフトウェア システムは、ライン近赤外分光計を制御し、対応するデータ処理と通信を実行できます。 関連する技術要件は次のとおりです: a) ニーズに応じてさまざまな分析タスクを実行するには、近赤外分光分析、定性的分類、定量的検出、データ保存、レポート作成、プロセス制御システム通信、論理的判断、アラーム、制御およびサイクル測定などの一連の機能を実装します。 b) データ交換には産業用通信プロトコルを使用し、デジタル信号の信頼性は良好です。 c) 管理インターフェース: さまざまなレベルで技術担当者の権限を設定し、システムとデータのセキュリティを確保します。 d) スペクトル自動補正機能：背景素材やサンプル容器などの違いによる影響を自動的に除去します。 e) リアルタイムのデータ表示、過去の検出データを取得できます。 5.2.3.3 近赤外モデルの性能の技術的要件 予測モデルの確立には、検出方法の信頼性を確保するために、中国薬局方 2020 Edition Part Four 9101 分析方法検証ガイドラインに基づいた方法論的検証が必要です。 予測モデルのパフォーマンスは、その動作の安定性をテストするために連続 3 つの生産バッチで検証する必要があり、その相対誤差は 10% 未満である必要があります。 計算式は次のとおりです。 相対誤差 (%) = (モデル予測値 - 検査値) / 検査値 × 100% モデルの再検証は、オンライン検出モデルが安定しており、モデルのパフォーマンスが安定していることを証明するために 3 か月ごとに実行する必要があります。 信頼性のある。 5.3 情報システムの技術要件 5.3.1 DCS システムの技術要件 セキュリティ: 必要なマルチレベルの権限と安全インターロック。 生産工程における異常現象に対する警報・即時機能を備えており、オペレーターによる即時対応が容易です。 操作性：フレンドリーなユーザーインターフェース、シンプルかつ直観的な操作を確立し、生産プロセスにおけるプロセスパラメータ、装置ステータスおよびその他の情報をリアルタイムで収集および監視できます。 モジュール性: プロセスの調整や変更が行われたときに簡単にアップグレードできるように、システムは特定のモジュール設計である必要があります。 高度に統合: このシステムは、さまざまな PLC システムからのデータを統合して、設備の状態、洗浄状態、飲料水、精製水、蒸気、冷却循環水、圧縮空気、電源、その他の公共システムに関するデータを収集および確認して、生産状況を判断できます。 満たされています。 トレーサビリティ: 機器の生産プロセス中の人員の操作情報、アラーム情報、およびプロセス生産データをリアルタイムで記録および保存します。 自動制御: 連続生産プロセスの逐次制御を備え、装置の温度、圧力、流量、液面およびその他のデバイスの閉ループ制御と調整を実現します。 信頼性: I/O モジュール レベルに至るまで適切な冗長構成と自己診断機能を使用することで、システム内のモジュールの障害がシステム全体の動作に影響を与えることはありません。 スケーラビリティ: ソフトウェアとハードウェアの水平拡張をサポートし、より大規模なシステムの統合を促進します。 オープン性: 標準的な通信プロトコルとインターフェースを備え、さまざまな情報ソフトウェアとのデータ対話をサポートします。 5.3.2 MES システム テクノロジーでは、生産プロセス中にリアルタイムのデータ収集が必要です。 標準インターフェイスを介して DCS などの制御システムと通信します。 材料はコーディングを通じて追跡でき、標準の電子秤に接続してオンライン計量することもできます。 このシステムは、電子的で編集可能な生産プロセスと、生産プロセス ルートのプロセスベースのカスタマイズをサポートします。 生産プロセスの完全な履歴記録は自動的に保存され、エクスポートして保存することができます。 生産プロセスの完全な履歴を自動的に保存します。 製品の製造工程データベースや情報データベースを構築することで、製品のトレーサビリティを実現します。 リアルタイムのアラーム表示と記録、生産異常の視覚監視。 バッチ管理と制御を実装します。 階層的な権限管理を実現するための権限メカニズムを確立します。 生産工程全体の進捗管理の可視化を実現します。 生産異常を視覚的に監視します。 インテリジェントな自動生産管理を実現します。 機器の制御・操作を実現します。 5.4 材料の技術要件 材料の使用は、以下の技術要件を満たす必要があります。 a) 材料には、完全な材料管理システムを形成するために、サプライヤー、輸送、受領検査などに関する関連規制がなければなりません。 製品（中間製品および完成品）に対して対応する品質検査を実施し、対応する国家基準と検査操作手順を参照し、材料と製品の保管に注意する必要があります。 b) 生産リソースは、生産リソース番号、パラメータ、使用オブジェクトなどの属性定義を含む、バーコードや電子ラベルなどのエンコード技術に基づく生産リソースの識別可能性を満たしています。 c) 生産リソースに関する上記の情報は、生産プロセスの制御と情報のトレーサビリティを容易にするために、自動または半自動で読み取られ、対応する機器または実行層に自動的にアップロードされる必要があります。 d) 生産リソースの識別情報には、無線周波数識別 (RFID) を使用して機器や実行層にデータを書き込むなど、一定のスケーラビリティを持たせることができます。 5.5 ファイル システムの技術要件GMP 要件に加えて、漢方薬抽出のインテリジェント生産を実装する場合、ファイル システムは次の文書も特別に準備し、対応する要件を満たす必要があります。  インテリジェント生産ラインを構築するための技術評価文書漢方薬の抽出のためのインテリジェントな機器と制御システムが安定して動作し続けることを保証します。 生産プロセスとその制御戦略の文書には、インテリジェントな生産プロセスの設計、開発、検証、積載方法、監視および制御戦略が含まれます。 文書には、生産プロセスの主要なプロセスと品質パラメータ、および各パラメータの許容基準を説明し、パラメータの設定根拠とその許容基準も説明する必要があります。 生産プロセスのニーズに応じて、インテリジェント生産ワークショップのプロセス設計には、デジタル設計手法と三次元プロセス設計を採用する必要があります。 工程ルート、工程レイアウト、加工工程、組立工程をシミュレーションできる必要があります。 電子プロセス文書を提供する必要があり、生産をガイドするために生産現場に発行できます。 プロセスの部品表 (BOM) を製造実行システムに出力できます。 プロセス関連仕様、プロセス設計事例、専門知識ベースなどを含むプロセス知識ベースを確立する必要があります。 生産データを定期的にレビューし、分析ファイルを定期的にレビューして、データレビューレポートを作成する必要があります。 情報相互作用およびフィードバック調整の技術要件 6.1 情報相互作用の技術要件 6.1.1 通信技術要件 インテリジェント生産の基本層作業タスクを実行し、制御機器とフィールド機器間の通信を実現するには、次の通信方法を使用できます。 サイト バスは PROFIBUS、CC-LINK、MODBUS、CAN およびその他のプロトコルを採用できます。 産業用イーサネット通信には、PROFINET、Ethernet/IP、EtherCAT、POWERLINK などのプロトコルを採用できます。 無線通信には、産業用無線 (WIA-FA、WIA-PA)、WIFI、Bluetooth、3G/4G/5G  などのプロトコルを使用できます。 6.1.2 データ ディクショナリの技術要件の抽出 インテリジェント生産では、データ ディクショナリを確立する必要があります。 具体的な要件は次のとおりです: 設備ステータス情報、生産プロセス情報、物流など、生産プロセス中にやり取りする必要があるすべての情報が含まれている必要があります。 倉庫情報、検査・品質情報、生産計画・スケジュール情報などデータ名、ソース、セマンティクス、構造、データ型など、さまざまな種類のデータの基本情報を記述する必要があります。 ニーズに応じて、漢方薬の製造に適したデータ辞書を開発します。 6.1.3 データの収集と保存の技術要件は、エンタープライズ データ ディクショナリで定義されたデータ収集の内容に基づいて、データのリアルタイム要件と組み合わせ、収集するには合理的なネットワーク通信方法とデータ保存方法を使用する必要があります。 ドッキングを実現するためのエンタープライズレベルのデータセンターの具体的な要件は次のとおりです。 本番環境に必要なデータを収集、保存、管理でき、データの相互運用性を実現するために異種データ間のフォーマット変換をサポートできる必要があります。 。 リアルタイムデータベースとヒストリカルデータベースを組み合わせた保存方法が利用可能です。 リアルタイム データベースは、生産現場の高リアルタイム データを収集および保存し、実行層でさまざまなアプリケーションをサポートします。 履歴データベースは、リレーショナル データベースを使用して、プロセス設計やプロセス設計に必要な関連するマスター データとプロセス データを収集および保存できます。 製造プロセス。 情報セキュリティ ポリシーを整備し、アクセスと権限の管理、侵入防止、データの災害復旧バックアップとリカバリなどの更新とアップグレードをサポートする必要があります。 6.2 フィードバック調整の技術的要件 6.2.1 フィードバック調整の内容データは重要な生産要素であり、漢方薬の抽出および製造プロセス中に収集されたプロセスおよび品質データを分析することにより、漢方薬の抽出および製造メカニズムを分析することができます。 プロセスデータと品質データに基づいて確立されます。 産業データのマイニングと分析には、人工知能、機械学習、ビッグデータ処理などの高度な情報技術を導入する必要があります。 ビッグデータ分析手法を通じて生産データを最大限に活用して、科学的で効果的な数学モデルを確立し、生産データのルールを徐々に発見することを目指します。 抽出プロセス、漢方薬の生産管理戦略の策定。 これらのモデルを抽出および生産プロセスに適用して、生産プロセスのフィードバック調整を実現し、最終的に品質管理と最適化の目的を達成します。 フィードバック規制には、データ統合、データ処理、データマイニング、意思決定アプリケーションなどのいくつかのステップが含まれます。 6.2.2 データ統合テクノロジーでは、データをバッチで結合する必要があります。 バッチ管理の概念がデータ収集段階に導入され、データ ストレージの構成が改善され、収集の困難さが軽減され、生産と製造の長期的な比較が容易になります。 データ品質の向上: 生産データの詳細な記録を確保する; 各パラメータの出所と意味を明確にし、疑わしいパラメータを残さないためのパラメータ品質評価方法を確立する; ダーティデータのトレーサビリティ: 関連する生産プロセスのデータ収集者を訪問して、問題の原因を理解するダーティ データと解決策の策定 ; データ品質の事例、経験、実践からの知識を収集し、生産ライン固有のデータ品質知識ベースを形成します。 6.2.3 データ処理の技術要件 6.2.3.1 欠損値の処理欠損値のタイプを決定します。 まず、欠損値を含む変数を選択し、経験、現地調査、統計的手法に基づいて欠損メカニズムを決定します。 ヒートマップを描きます。 充填率を観察し、不足している場所と数量を特定します。 解決策を与えてください。 欠損量が80%以上の完全にランダムな欠損変数は直接削除され、欠損値の数が少ない変数は平均代入、モデル逆推定、最大類似度マッチングなどの手法を使用して代入されます。 6.2.3.2  探索的データ分析では、グラフ作成、表作成、方程式フィッティング、統計計算などを通じてデータセットの構造と規則性を調査し、モデルのフィッティングとテストに必要な前提条件を満たしているかどうかを確認します。 通常、5 数分析、平均分散比較、データ タイプの決定、データの視覚化、相関調査、データ バランス処理などの手法が使用されます。 統計分析は、主にトレンド表示、歩留まり分析、移送率分析、正規分布分析、二軸縦軸トレンド分析、変動係数計算、方程式フィッティングなどを含み、主に統計と統計を目的とした、生産プロセス中に収集されたデータの基礎的な分析です。 プロセスデータ、品質データ、その他の関連データの分析。 6.2.3.3 変数処理は変数の特性に基づいています: 同じ数値を持つ変数は分析上の重要性がないため削除されます; 数値が周期的なパターンを示す変数は段階的に分析されます; カテゴリ変数は次のように扱われますダミー変数。 業界の知識と組み合わせて、転送速度などの派生変数を構築します。 変数変換: 集中化、正規化、数学的計算などの変換は、モデルの仮定の要件に従って実行されます。 変数スクリーニングにより、情報量を変えることなく次元削減とモデルの複雑さの目的を達成することができ、変数射影重要度計算や主成分分析などの手法が用いられます。 6.2.4 データ マイニングの技術要件 6.2.4.1 漢方薬の抽出と製造の特性および品質の最適化の目標に基づいてデータ マイニング アルゴリズムを決定します。 データ量が大きく複雑な状況では、アルゴリズムを選択する際には、データセットの可能なパフォーマンスを十分に考慮する必要があります。 さまざまな機能により、データの特性に基づいてモデルを的を絞って選択できます。 使用できるモデリング手法には、回帰、多重線形回帰、部分最小二乗回帰、リッジ回帰、段階的回帰、回帰ツリー、およびアンサンブル学習改善アルゴリズムが含まれます。 6.2.4.2  データ マイニング アルゴリズムの評価は、機械学習の分野における一連の成熟した指標と組み合わされています。 適合度および問題の診断から開始して、変数重要度の仮説検定、残差分析、外れ値の特定、不均一分散性を選択できます。 , 自己相関や共線性チェックなどの手法を用いてモデルの効果を評価し、評価結果に基づいてさらなる最適化策を講じます。 6.2.4.3  データ マイニング モデリングは、生産プロセスのリスクを制御して主要なプロセス パラメーターを決定するための T 統計分析と Q 統計分析を含む、生産プロセス データと品質データの間の相関関係の相関分析を実行します。 段階的回帰アルゴリズムは、主要なプロセス パラメーターと主要な品質パラメーターの間の数学的モデルを確立するために使用されます。 モンテカルロ法を使用して設計空間を計算し、設計空間をセクションの主要なプロセスパラメータリリース標準として使用して、漢方薬抽出のインテリジェント生産に適したプロセスパラメータリリースモデルを確立します。 6.2.5 意思決定アプリケーションの技術要件は、モデリング結果に基づいて報告書として作成され、目標設定、問題発見、原因分析の側面からテキストと図表の形で意思決定層に提出されます。 、実装の提案など、その後、意思決定層が生産状況を組み合わせて、生産ライン関連のステップを調整します。 データ分析結果に基づいてフィードバック制御戦略を開発し、情報システムが生産プロセスに対してコンプライアンスに適応した調整を行えるように導きます。 2 つのラインを組み合わせて生産データを水平方向および垂直方向に分析し、データ駆動型のインテリジェントな漢方薬抽出生産を実現します。 リスクと安全管理 7.1 リスク管理 品質リスク管理では、デジタルの利点を最大限に活用し、GMP 要件を参照し、将来的または遡及的な方法でリスク評価、管理、伝達、および製品品質データのレビューを実施する必要があります。 情報リスク管理 情報リスク管理には、リスク評価とリスク管理が含まれ、以下の要件を満たす必要があります。 リスク評価は、情報資産のリスク評価を定期的に実施し、リスク評価の結果に基づいてリスクを管理すること。 情報セキュリティの機密性、可用性、完全性の原則に基づいてリスク評価手順とガイドラインを開発します。 リスク評価の結果は、リスク評価の手順と基準、リスク評価の結果、管理措置を必要とするリスク、および上級管理者が受け入れることを推奨する残留リスクを詳細に記載した正式なリスク評価報告書を形成する必要があります。  リスク管理者は、リスク評価の結果に基づいて、許容できないリスクに対する具体的な管理措置を明確にし、さまざまなリスクに対する管理措置、担当部署、完了時期を明確に定めたリスク管理計画を作成する必要があります。 情報セキュリティのリスク評価は動的である必要があり、企業はリスク管理状況の包括的な評価を定期的に実施して、新たなリスクが発生していないか、新たな管理措置を講じる必要があるかどうかを判断する必要があります。 定期的なリスク状況評価に加え、次の場合に必要なリスク評価を確実に実施すること ・新たなソフトウェア開発プロジェクトを開始する場合 ・新たな情報処理設備の追加や変更を行う場合 ・情報処理設備の変更等を行う場合・情報資産の重要度が変化した場合 ・新たな委託業務に情報セキュリティが関わる場合 ・情報セキュリティマネジメントシステムの適用範囲が拡大された場合7.2 安全管理 品質安全管理 漢方薬の抽出の品質と安全性は非常に重要であり、次の要件を満たす必要があります: データは信頼できる方法で記録され、使用されるシステムの操作手順が確立されている必要があります。 記録をチェックする必要があります。 許可された担当者のみが情報システムのデータを入力または変更でき、変更と削除は記録されるべきであり、パスワードまたはその他の方法を使用してシステムへのログインを制御する必要があり、主要なデータが入力された後は、他の人が独立してレビューする必要があります。 記録のセキュリティを確保し、保存期間中にデータに簡単にアクセスできるように、電子記録をバックアップする必要があります。 情報セキュリティ管理では、情報を安全に管理し、次の基本要件を満たす必要があります。 データ アクセス セキュリティを強化し、データ漏洩、傍受、改ざんを防止し、ソースおよび送信中のデータのセキュリティを確保します。 ユーザーのアクセス権や使用するコンピューティングリソース、ネットワークリソースを制限する統一アクセス機構を確立することで、重要なリソースのアクセス制御と管理を実現し、不正アクセスを防止します。 ハザード分析とリスク評価を実行し、セキュリティ管理とデジタル管理計画を提案し、デジタル生産の安全管理と制御を実装する必要があります。 情報セキュリティ技術には、リスク評価技術、脆弱性検出技術、ネットワーク監視技術、アクセス制御技術が含まれます、およびその他のセキュリティ要件。 安全性と環境リスクが高いプロジェクトの場合は、有毒有害物質の排出と危険源の自動検出と監視、生産安全性の包括的な監視、およびオンライン緊急コマンド連携システムを確立する必要があります。

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