T/CSBM 0003-2021
外科用インプラント全股関節プロテーゼ積層造形チタン合金寛骨臼アウターカップ (英語版)

規格番号

T/CSBM 0003-2021

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2021

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/CSBM 0003-2021

範囲

要件: 材質: TC4 または TC4ELI 粉末で作られた金属寛骨臼アウターカップ 原料粉末の物理的特性と化学組成は、YY/T 1701 の関連要件に準拠する必要があります。 材料の機械的特性は、印刷方向の違いや成形チャンバーの位置の違いを考慮する必要があります。 表面品質と外観: 固体金属の表面には、酸化スケール、ナイフ跡、小さな欠け、傷、亀裂、へこみ、エッジ、バリ、その他の欠陥がなく、また、インレー、最終加工の堆積物、その他の汚染物質があってはなりません。 多孔質部品の表面には、酸化スケール、インレー、最終加工の堆積物、その他の汚染物質があってはなりません。 また、多孔質層には断線があってはなりません（端部を除く）。 表面欠陥: チタン合金寛骨臼外側カップの内面に不連続欠陥があってはなりません。 表面粗さ：チタン合金寛骨臼外側カップの補綴物と骨の界面および補綴物と補綴物の合わせ面の粗さは、個別に指定する必要があります。 内部品質: チタン合金寛骨臼外側カップの内部欠陥を特徴付け、管理する必要があります。 固体金属の内部には、融着の欠如や印刷層間の融着不良などの欠陥は許されませんが、同時に、その機械的特性が臨床用途の要件を確実に満たすように、亀裂、細孔、穴を厳密に管理する必要があります。 多孔質層内に断線があってはなりません。 微細構造：積層造形チタン合金寛骨臼アウターカップの検出位置と印刷方向との関係を明らかにし、対応する微細構造特性を明らかにする必要がある。 熱処理を行う場合には、同時に熱処理プロセスを明確にする必要があります。 寸法と公差: YY/T 0809.1-2010 の 5.2 の規定に準拠する必要があります。 チタン合金寛骨臼アウターカップは、テーパーを介してセラミックまたはポリエチレン部品と接続されることが想定されており、テーパー接続部の直径、テーパー角度、真直度、真円度などをメーカーが指定する必要があります。 機械的特性: メーカーは、荷重条件下でのチタン合金寛骨臼外側カップの極軸の垂直面における変形抵抗に関する要件を作成する必要があります。 製造業者は、チタン合金寛骨臼外側カップの組み立てられたコンポーネントの分離力の要件を確立する必要があります。 多孔質構造  開口部: メーカーは、チタン合金寛骨臼外側カップの多孔質構造部分の孔径を指定する必要があります。 線径：製造業者は、チタン合金寛骨臼アウターカップの多孔質構造部分の線径などのパラメータを指定する必要があります。 多孔度: 製造業者は、チタン合金寛骨臼外側カップの多孔質構造部分の多孔度に関する要件を設定する必要があります。 多孔質構造の厚さ: メーカーは多孔質構造の厚さを指定する必要があります。 多孔質接続率: 製造業者は、チタン合金寛骨臼外側カップの多孔質部分の接続率を指定する必要があります。 金属イオンの沈殿: 製造業者は、生物学的安全性の要件を満たすために金属イオンの沈殿量を評価する必要があります。 磁場の影響: チタン合金寛骨臼アウターカップとその機能に対する放射線、電磁場、磁場環境の影響、およびそれによる人体への影響を十分に評価する必要があります。 洗浄: 機械的、物理的、および/または化学的手段を使用して、チタン合金寛骨臼外側カップ内に存在する未溶解の粉末および表面の汚染物質を完全または部分的に除去します。 多孔質構造が存在する場合には、多孔質構造内の粉体の除去と洗浄を厳密に確認する必要があります。 無菌性：人工股関節の金属部品はコバルト 60 で滅菌する必要があり、滅菌後の製品は無菌である必要があります。 エチレンオキシド滅菌製品の場合、エチレンオキシドの残留量は10μg/g以下です。

T/CSBM 0003-2021 発売履歴

• 2021 T/CSBM 0003-2021 外科用インプラント全股関節プロテーゼ積層造形チタン合金寛骨臼アウターカップ