EN IEC 60601-2-31:2020
医用電気機器パート 2-31: 内部電源を備えた体外式心臓ペースメーカーの基本的な安全性と基本性能に関する特別要件

規格番号

EN IEC 60601-2-31:2020

制定年

2020

出版団体

European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）

最新版

EN IEC 60601-2-31:2020

に置き換えられる

prEN IEC 60601-2-31

範囲

IEC 60601-2-31:2020 は、国際規格とそのレッドライン バージョンを含む IEC 60601-2-31:2020 RLV として入手可能であり、前版と比較した技術内容のすべての変更点が示されています。 IEC 60601-2-31:2020 は、内部電気電源によって駆動される外部ペースメーカー (以下、ME 機器と呼びます) の基本的な安全性と本質的な性能に適用されます。 この文書は、201.3.209 で定義された患者ケーブルに適用されますが、201.3.206 で定義されたリード線には適用されません。 この文書の範囲内の ME 機器の意図された生理学的機能に固有の危険性は、一般規格の 7.2.13 および 8.4.1 を除き、この文書の特定の要件によってカバーされません。 この文書は、ISO 14708-1 の対象となるアクティブ植込み型医療機器の植込み型部品には適用されません。 この文書は、主電源に直接的または間接的に接続できる外部ペースメーカーには適用されません。 この文書は、経胸壁および食道ペーシング ME 機器および抗頻脈 ME 機器には適用されません。 IEC 60601-2-31:2020 はキャンセルされ、2008 年に発行された第 2 版および修正 1:2011 に置き換わります。 この版は技術的な改訂版です。 この版には、前の版に関して次の重要な技術的変更が含まれています。 a) エネルギー削減のテスト要件が削除されました。 b) 体外式除細動への曝露のテストは完全に改訂されました。 c) 空中放電のみに関する ESD 耐性のテストの除外規定が削除されました。 d) ペースメーカー用の ISO 14708-2 の最新版および関連する EMC 規格 ISO 14117 との調整。 e) すべての変更に対する追加の根拠。

EN IEC 60601-2-31:2020 発売履歴

• 2020 EN IEC 60601-2-31:2020 医用電気機器パート 2-31: 内部電源を備えた体外式心臓ペースメーカーの基本的な安全性と基本性能に関する特別要件