BS ISO 20069:2019
薬物送達システムの変更の評価と評価に関するガイドライン

規格番号

BS ISO 20069:2019

制定年

2019

出版団体

British Standards Institution (BSI)

最新版

BS ISO 20069:2019

範囲

ISO 20069 - ドラッグデリバリーシステムの変更とは何ですか? ISO 20069 ではドラッグデリバリーシステムについて説明しています。 ISO 20069 は、ドラッグデリバリーシステムの変更に関するガイダンスに関する国際規格です。 ISO 20069 は、特定の医薬品と統合されている、同梱されている、またはそれと一緒に使用するために相互ラベル化されている薬物送達システムに対する計画された変更の評価と評価に関するガイダンスを提供します。 ISO 20069 は、登録臨床研究から製品寿命終了までのドラッグデリバリーシステムのライフサイクルに適用されます。 ISO 20069 は、以下のドラッグ デリバリー システム内の変更の評価に適用されます。 医療用の針ベースの注射システム エアロゾル ドラッグ デリバリー デバイス 医療用の無針注射器 注 1: 非統合ソフトウェアへの ISO 20069 の適用性は、以下に関連します。 これらのソフトウェアの変更がドラッグデリバリーシステムに影響を与える可能性、および/またはユーザーの操作方法に影響を与える可能性がある範囲。 注 2: 変更の性質によっては、追加の評価とその結果としての活動が行われる可能性があり、それらは ISO 20069 の範囲外となる可能性があります。 注3: ISO 20069 ...

BS ISO 20069:2019 発売履歴

• 2019 BS ISO 20069:2019 薬物送達システムの変更の評価と評価に関するガイドライン