YY/T 1437-2023
医療機器 GB/T 42062 アプリケーション ガイド (英語版)

規格番号

YY/T 1437-2023

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2024

出版団体

Professional Standard - Medicine

最新版

YY/T 1437-2023

交換する

YY/T 1437-2016

範囲

この文書は、GB/T 42062-2022 に準拠した医療機器リスク管理システムの開発、実装、維持に関するガイダンスを提供します。 リスク管理プロセスは品質管理システム (GB/T 42061-2022 に基づくシステムなど) の不可欠な部分となる可能性がありますが、GB/T 42062-2022 にはそのような要件はありません。 GB/T 42061-2022 のリスク管理に関連する特定の要件 (第 7 章「製品の実現」および 8.2.1 「フィードバック」) は、GB/T 42062-2022 を適用することで達成できます。 YY/T 0595-2020 を参照してください。

YY/T 1437-2023 発売履歴

• 2024 YY/T 1437-2023 医療機器 GB/T 42062 アプリケーション ガイド
• 2016 YY/T 1437-2016 医療機器 YY/T 0316 アプリケーション ガイド