T/CAS 601-2022
漢方薬注射剤の品質および安全性試験指標に関する研究のための技術仕様書 (英語版)

規格番号

T/CAS 601-2022

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2022

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/CAS 601-2022

範囲

適用範囲 この文書は、漢方薬注射剤（静脈用）の品質及び安全性の試験指標、指標試験方法、限界値設定前の研究、限界値の設定等に関する研究に関する技術的一般原則を規定するものです。 指標には、タンパク質、タンニン、樹脂、シュウ酸塩、カリウムイオン、細菌内毒素（または発熱物質）、溶血と凝集、異常毒性、アレルギー反応、降圧物質、強熱残留物、目に見える異物、不溶性粒子、無菌性、残留溶媒、元素が含まれます。 不純物、ポリマー物質、5-ヒドロキシメチルフルフラール、アナフィラクトイド反応、遺伝毒性不純物およびその他の有毒成分など。 この文書は、漢方薬注射剤（静脈内投与）の品質および安全性試験指標に関する研究に適しています。 2 参考規範 本文書の適用にあたっては、以下の文書が必須となります。 日付が記載された参照については、日付が記載されたバージョンのみがこのドキュメントに適用されます。 日付のない参照文書については、最新バージョン (すべての修正を含む) がこの文書に適用されます。 T/CACM1381-2022 中国伝統医学の静脈内注射におけるアレルギー反応の検出に関する技術仕様書「中華人民共和国薬局方」（2010 年版、2020 年版） ICHQ3C (R8): 不純物: 残留溶媒に関するガイドライン ICHQ3D (R1):元素不純物ガイドライン ICH M7(R1): 潜在的な発がんリスクを制限するための医薬品中の DNA 反応性 (変異原性) 不純物の評価と管理

T/CAS 601-2022 発売履歴

• 2022 T/CAS 601-2022 漢方薬注射剤の品質および安全性試験指標に関する研究のための技術仕様書