この規格は、3D プリンティング加工技術に基づいたパーソナライズされた歯科インプラントの製品設計、材料、品質評価、試験方法、品質管理、製造、熱処理、滅菌、梱包、およびメーカーが提供する情報に関する要件を規定しています。
この規格は、臨床上のニーズや個人のニーズを持つ人々の義歯の保持と安定性をサポートするために、顎に外科的に埋め込まれる埋め込み型医療機器の設計および製造仕様に適用されます。
この規格で言及される 3D プリントによるパーソナライズされた歯科インプラントには、医薬品成分、細胞、組織、その他の生物活性物質を含むバイオ 3D プリントなどの特別に設計された医療機器は含まれません。