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- ASTM F1242-96e1
- 規格番号
- ASTM F1242-96e1
- 制定年
- 1970
- 出版団体
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- 最新版
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ASTM F1242-96e1
- 範囲
- 1.1 この仕様は、カフ付きおよびカフなしのマギルおよびマーフィー型気管チューブの寸法、理論的根拠、ラベル仕様、選択された性能要件、および試験方法を対象としています。
これらのチューブは、麻酔科の診療や呼吸器ケアにおいて人間の患者の気道カテーテルとして一般的に使用されています。
この仕様は発行時の最新技術を表しており、定期的な見直しの対象となります。
1.2 この仕様書は、長期間使用するためのカフ付き経口および経鼻気管チューブの性能と安全性を評価するための試験プロトコルも提供します。
要件の根拠となる根拠は付録 X1 に記載されており、参考資料も含まれています。
製造業者が設計や材料において代替技術を最大限に活用できるようにするために、必要な安全性および性能テストとその結果の入手可能性は可能な限りこの仕様に依存しています。
1.3 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。
1.4 以下の予防的警告は、この仕様の試験方法部分、付録 A1 および付録 X2 に関するものです。
この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。
適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
1.5 以下は、本仕様書に含まれる主題の見出しと小見出し、およびそれらが掲載されるセクションのリストです: セクション 範囲 1 参照文書 2 用語 3 材料 4 不活性度 4.1 セクション 表面特性 4.2 剛性 4.3 内腔の完全性 4.4 カフ付きチューブの要件5 カフ 5.1 カフの圧力、容量、直径の特性 5.2 膨張システム 5.3 気管チューブの寸法および許容変動 6 測定システム 6.1 サイズと寸法 6.2 曲率半径 6.3 ベベル 6.4 マーフィーアイ 6.5 製品マーキング 7 マーキング材料 7.1 気管チューブのマーキング 7.2必要なマーキング 7.3 包装とラベル 8 ガスの影響 8.1 滅菌チューブ 8.2 非滅菌チューブ 8.3 使い捨てチューブ 8.4 再利用可能な気管チューブ 8.5 保管条件 8.6 表 気管チューブの寸法 表 1 カフ付き気管チューブの寸法 表 2 図 気管チューブ 図 1 カフ付き気管チューブ 図 1 2 典型的なマーフィーのヒント 図 3 要件の理論的根拠 付録 X1 試験方法 付録 A1 移植試験 A1.1 チューブの崩壊 A1.2 カフの対称性 A1.3 カフのヘルニア A1.4 カフの圧力、体積、直径の評価。
A1.5 放射線不透過性マーカー A1.6 リークテスト A1.7 テスト膨張圧力の決定 表 A1.1 チューブ崩壊のテスト 図 A1.1 テストリグ 図 A1.2 チューブカフの目視検査 図 A1 .3 カフヘルニア試験 図 A1.4 透明ポリ塩化ビニル成人モデル気管 図 X2.2 試験装置に垂直に取り付けられたモデル気管のカフ付き気管チューブの概略図 図 X2.1 廃止された試験プロトコル 付録 X2 試験プロトコル 1 - 気管シール、スロープ圧力、および内腔閉鎖条件 X2.1 試験プロトコル 2 - 人体構造への適合性およびねじれに対する耐性 X2.3 試験ボード上のペグの位置決めのための座標 表 X2.1 試験ボード 図 X2.3 1 この仕様は次のとおりです。
ASTM 麻酔および呼吸装置に関する委員会 F-29 の管轄下にあり、航空に関する小委員会 F29.12 が直接責任を負います。
現在の版は 1996 年 2 月 10 日に承認されました。
1996 年 6 月に発行されました。
当初は F 1242 – 89 として発行されました。
前回の最新版は F 1242 – 89 でした。
この仕様は、ANSI Z79.14-1983 および ANSI Z79.16 を統合および改訂したものです。
-1983 年は、これらの古い標準に取って代わります。
すべての種類の気管チューブの輪郭を描く試みは行われていません。
この仕様は、革新、バリエーション、将来の開発を阻害することを意図したものではありません。
1 Copyright © ASTM、100 Barr Harbor Drive、West Conshohocken、PA 19428-2959、アメリカ合衆国。
注意: この規格は新しいバージョンに置き換えられるか、廃止されます。
最新情報については、ASTM International (www.astm.org) にお問い合わせください。
2. 参考文献
ASTM F1242-96e1 規範的参照
- ASTM F640 医療用放射能測定の標準試験法*， 1979-04-09 更新するには
- ASTM F813 医療機器材料と直接接触する細胞培養の評価に関する標準的な実践*， 2001-10-10 更新するには
ASTM F1242-96e1 発売履歴
