ASTM D8282-19
臨床検査法の検証とメソッド開発の標準的な実践

規格番号

ASTM D8282-19

制定年

2019

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM D8282-19

範囲

1.1 大麻および大麻抽出物を含む製品の品質、有効性、安全性は、訓練を受けたスタッフが資格のある機器および/または材料を使用して使用する検証済みの試験方法によって評価されるものとします。 1.2 この実践は、機関による検証済みの方法がない場合でも、大麻および大麻抽出物を含む製品の品質、有効性、消費者の健康安全性を適切に評価する試験方法の開発と検証に関するガイダンスを大麻業界に提供します。 これには、製品承認前の活性物質の効力および農業または製造プロセスまたはその両方での潜在的な異物混入に起因する不純物（農薬、残留溶媒、菌類や微生物の存在など）を含む異物混入が含まれますが、これらに限定されません。 そして使用できるように解放します。 方法論、および必要とされる精度と精度に応じて、これらの方法は定性的または定量的の両方となる場合があります。 1.3 この実務では、生物学的、化学分光学的、および物理ベースの臨床検査法の試験方法の特性評価 (TMC)、試験方法の検証 (TMV)、および試験方法の移転/分析手順の移転 (TMT/TAP) の手順を定義するものとします。 1.4 問題の検査の性質（化学検査、微生物検査など）に応じて、検証のためにさまざまな変数を考慮する必要があります。 考慮の対象となる特定の変数については、このドキュメントの範囲を超えています。 詳細については、ガイド E2857 を参照してください。 1.5 この規格は、許容可能な試験方法の限界の詳細を考慮していないため、ユーザーは適切な試験パラメータを決定するために関連する標準文献を参照する必要があります。 1.6 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.7 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM D8282-19 規範的参照

• ASTM E2857 分析方法の検証のための標準ガイド*， 2022-04-01 更新するには

ASTM D8282-19 発売履歴

• 2019 ASTM D8282-19 臨床検査法の検証とメソッド開発の標準的な実践