EN ISO 27953-2:2011
健康情報学ファーマコビジランスにおける個別症例安全性報告 (ICSR) パート 2: ICSR のヒト医薬品報告要件 (ISO 27953-2:2011)

規格番号

EN ISO 27953-2:2011

制定年

2011

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

状態

撤回 2012-06

最新版

EN ISO 27953-2:2011

範囲

ISO 27593-2:2011 は、医薬品副作用 (ADR)、有害事象 (AE)、感染症に関する ICSR を送信するためのデータ要素の共通セットとメッセージング形式を提供することにより、国際的な規制報告と情報共有のための標準化されたフレームワークの作成を目指しています。 、および供給源と目的地に関係なく、1 つまたは複数のヒト用医薬品を患者に投与したときに発生する可能性のある事故。

EN ISO 27953-2:2011 発売履歴

• 2011 EN ISO 27953-2:2011 健康情報学ファーマコビジランスにおける個別症例安全性報告 (ICSR) パート 2: ICSR のヒト医薬品報告要件 (ISO 27953-2:2011)