T/XSMIA 0002-2022
細胞リソースバンクの包括的な品質管理システム仕様 (英語版)

規格番号

T/XSMIA 0002-2022

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2022

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/XSMIA 0002-2022

範囲

総合細胞リソースバンクの品質管理システムを標準化する意義：現在、我が国では多くの機関が細胞保存・保管サービスを実施しているが、細胞保管機関の発展の偏り、競争の無秩序、困難などの課題が依然としてある。 セル保管の品質を確保します。 細胞産業の健全な発展は、標準化および標準化システムの構築と改善と不可分であるため、完全な品質管理システムの構築は業界標準を強化する基礎となります。 この仕様書は、さまざまな政策、法律、規制、国家標準、業界標準、グループ標準などを組み合わせて内部標準を策定し、対応するデータ管理プラットフォームを確立し、包括的な細胞リソースバンクの細胞保存品質の構築について体系的に説明します。 制御システム。 この文書は、総合的な細胞リソースバンクの品質管理に関連する基本的な規制要件と規制評価を実行するための基礎となります。 主な内容: 範囲、規範参照文書、用語と定義、管理構造、内部標準、およびデータ管理の 6 つの部分で構成されます。 内容は、総合細胞リソースバンクの品質管理の管理体制、内部基準の要件、データ管理の適用など、総合細胞リソースバンクの品質管理に関連する基本的な規範要件と規制評価の基礎を網羅しています。 、さまざまな政策や法律、規制、国家基準などと組み合わせて、ハードウェアからソフトウェアまでの包括的な細胞リソースライブラリの品質管理システムの構築を体系的に説明するための対応するデータ管理プラットフォームを確立します。 同時に、バイオ医薬品産業の健全な発展のため、標準化された品質管理システムを構築および改善します。

T/XSMIA 0002-2022 発売履歴

• 2022 T/XSMIA 0002-2022 細胞リソースバンクの包括的な品質管理システム仕様