T/CAMDI 076-2022
ゲルクロマトグラフィーによる医療機器用ポリスルホン材料の分子量と分布の測定 (英語版)

規格番号

T/CAMDI 076-2022

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2022

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/CAMDI 076-2022

範囲

ポリスルホン樹脂は、ビスフェノールAと4,4'-ジクロロジフェニルスルホンを出発原料とし、主に造塩、縮合重合などの反応により製造される熱可塑性樹脂です。 ポリスルホン樹脂は、優れた靭性、耐高温性、良好な耐薬品性を備えているため、航空宇宙、電線・ケーブル、機械、食品容器、家電、自動車などのさまざまな分野で使用されています。 特に、ポリスルホン樹脂は、蒸気、エチレンオキシド、ガンマ線、プラズマなどの滅菌方法に対して良好な耐性と耐クリープ性を示し、複数回の滅菌サイクルに耐えた後でも優れた特性を維持できます。 同時にポリスルホン樹脂は、優れた生体適合性、成膜特性、細孔径分布の高度な制御性も併せ持つため、ハイエンドの血液透析膜、血漿分離器、血液濃縮器、医療機器の中核部品などに広く使用されています。 医療分野で使用されています。 これらのハイエンド医療製品を加工・調製する際、ポリスルホン樹脂の分子量と分子量分布は分子鎖間の相互作用力や凝集挙動に影響を及ぼし、その物性や性能に大きな影響を与えます。 血液透析用の中空糸膜の作製を例に、他の作製プロセスと同じ条件下で、異なる分子量（数平均分子量および重量平均分子量を含む）のポリスルホン樹脂から作製された中空糸膜の微細構造および細孔を観察した。 速度と引張特性には大きな違いがあります (Richard A. Ward et al., Materials Science of Synthetic Membranes, 1985, Chapter, 5, 99-118; Mou Changjun et al., Membrane Science and Technology , 2018, 1, 129-135);一方、分子量分布が広い場合、ポリスルホンの紡糸性や繊維強度にも悪影響を及ぼします。 したがって、合成プロセスにおけるポリスルホン樹脂の分子量と分布を制御するだけでなく、血液透析膜、血漿分離器、血液濃縮器の製造に使用されるポリスルホン特殊材料の分子量と分布を制御する必要があります。 。 ポリスルホン特殊材料の分子量と分布はゲル浸透クロマトグラフィー技術を使用して評価できますが、中国では血液透析膜、血漿分離器、血液濃縮器などのポリスルホン特殊材料に特化した関連仕様書や検査が不足しています。 。 これに関連して、関連する検査および試験基準の策定は、医療機器の安全性と性能の安定性を確保するために非常に重要です。   この文書では、血液透析膜、血漿分離器、血液濃縮器などのポリスルホン特殊材料の分子量と分布を測定するための基本的な試験方法としてゲル パーミエーション クロマトグラフィー (GPC) を使用し、関連する試験を示します。  

T/CAMDI 076-2022 発売履歴

• 2022 T/CAMDI 076-2022 ゲルクロマトグラフィーによる医療機器用ポリスルホン材料の分子量と分布の測定