ISO 23416:2023
温度に敏感な医薬品の包装に関する良好な流通のための一般原則と試験方法

規格番号

ISO 23416:2023

制定年

2023

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 23416:2023

範囲

この文書では、適正流通慣行 (GDP) の原則に基づいた、温度に敏感な医薬品包装の一般仕様について説明します。 また、温度に敏感な医薬品のパッケージ性能を検証するための試験方法も規定しています。 これには、温度記録の手順と、寸法、重量、保管容量、温度制御の堅牢性などの断熱コンテナの性能に関するテスト方法が含まれます。 この文書はすべての医薬品の品質と安全性を保証するものではありません。 製品の重量や特性、環境が特定の条件を示す特殊な状況では、協定に従います。 この文書では、アクティブ パッケージング システムについては説明しません。 電源なしで所望の温度を制御できるパッシブ パッケージング システムについてのみ説明します。

ISO 23416:2023 規範的参照

• ISO 21067-1 パッケージング、語彙、パート 1: 一般用語
• ISO 22982-1 輸送用梱包 小包輸送用の温度管理された輸送用梱包 パート 1: 一般要件
• ISO 22982-2 輸送用梱包 小包輸送用の温度管理された輸送用梱包 パート 2: テストの一般仕様

ISO 23416:2023 発売履歴

• 2023 ISO 23416:2023 温度に敏感な医薬品の包装に関する良好な流通のための一般原則と試験方法