EN ISO 10993-18:2020
医療機器の生物学的評価 第 18 部：材料の化学的性質

規格番号

EN ISO 10993-18:2020

制定年

2020

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

状態

撤回 2020-11

に置き換えられる

EN ISO 10993-18:2020/prA1:2021

最新版

EN ISO 10993-18:2020/A1:2023

範囲

この文書は、医療機器の成分の同定、および必要に応じて定量化するための枠組みを規定しており、これにより、化学的特性評価に対する一般に段階的なアプローチを使用して、生物学的危険性の特定と材料成分からの生物学的リスクの推定と制御が可能になります。 以下の 1 つ以上が含まれます。 - 構成材料 (医療機器の構成) の識別。 - 化学成分 (材料組成) の特定と定量化による建築材料の特性評価。 - 製造中に混入した化学物質（離型剤、プロセス汚染物質、滅菌残留物など）に関する医療機器の特性評価。 − 医療機器またはその構成材料が臨床使用条件下で化学物質を放出する可能性（抽出物）の推定（実験室抽出条件を使用）。 — 臨床使用条件下で医療機器から放出される化学物質（浸出物）の測定。 この文書は、分解生成物の化学的特性評価 (例、同定および/または定量) にも使用できます。 劣化評価のその他の側面に関する情報は、ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14、および ISO 10993-15 でカバーされています。 ISO 10993 シリーズは、材料または医療機器が直接的または間接的に身体に接触する場合に適用されます (身体接触の性質による分類については ISO 10993-1 を参照)。 この文書は、生物学的評価をサポートするために、材料のサプライヤーおよび医療機器のメーカーを対象としています。

EN ISO 10993-18:2020 発売履歴

• 2023 EN ISO 10993-18:2020/A1:2023 医療機器の生物学的評価 パート 18: リスク管理中の医療機器材料の化学的特性 修正 1: 不確実性係数の決定 (ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022)
• 2021 EN ISO 10993-18:2020/prA1:2021 医療機器の生物学的評価、パート 18: 修飾を含む材料の化学的特性 prA1、2021
• 2020 EN ISO 10993-18:2020 医療機器の生物学的評価 第 18 部：材料の化学的性質
• 2009 EN ISO 10993-18:2009 医療機器の生物学的評価 第 18 部：材料の化学的性質
• 2005 EN ISO 10993-18:2005 医療機器の生物学的評価 第 18 部：材料の化学的性質