ISO 20166-4:2021
ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 組織の分子体外診断検査のための事前検査手順の仕様 パート 4: In situ 検出技術

規格番号

ISO 20166-4:2021

制定年

2021

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

状態

撤回

最新版

ISO 20166-4:2021

範囲

この文書は、定性的および/または（半）定量的分析を目的としたホルマリン固定およびパラフィン包埋（FFPE）組織標本の収集、取り扱い、文書化、輸送、保管および前検査段階での処理に関する要件を指定し、推奨事項を示します。 さまざまな in situ 検出技術を使用した、FFPE 組織切片上の形態および代謝産物、タンパク質、DNA および/または RNA などの生体分子の in situ 検査。 この文書は、in situ 検出技術を使用した in vitro 診断検査に適用されます。 これらには、病理学研究室 (組織病理学研究室) だけでなく、分子病理学研究室やその他の医学研究室によって実施される研究室開発の検査も含まれます。 また、研究室の顧客、体外診断薬の開発および製造業者、バイオバンク、生物医学研究を行う機関や商業組織、規制当局による使用も意図されています。 この文書は、検査のために FFPE 組織から単離された RNA、タンパク質、および DNA の前検査段階には適用されません。 これらは、ISO 20166-1、ISO 20166-2、および ISO 20166-3、分子体外診断検査 - それぞれ単離された RNA、タンパク質、および DNA の前検査プロセスの仕様でカバーされています。 細針吸引（FNA）の前検査プロセスには、さまざまな専用の対策が講じられています。 これらは、CEN WI 00140128、CEN WI 00140126、および CEN WI 00140129「分子体外診断検査 — 細針吸引 (FNA) で単離された細胞 RNA、単離されたタンパク質、および単離されたゲノム DNA の事前検査プロセスの仕様」にそれぞれ記載されています。 注意 国際的、国内的、または地域的な規制や要件は、この文書で取り上げる特定のトピックにも適用される場合があります。

ISO 20166-4:2021 規範的参照

• ISO 15189 医療検査の品質と能力の要件 [スペイン基準]
• ISO 15190 医療研究所の安全要件

ISO 20166-4:2021 発売履歴

• 2021 ISO 20166-4:2021 ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 組織の分子体外診断検査のための事前検査手順の仕様 パート 4: In situ 検出技術