EN 62353:2014
医用電気機器のサイクル試験および医用電気機器の修理後の試験

規格番号

EN 62353:2014

制定年

2014

出版団体

European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）

最新版

EN 62353:2014

範囲

IEC 62353:2014 は、IEC 60601-1:1988 (第 2 版) およびその修正に準拠した医用電気機器および医用電気システム (以下、ME 機器および ME システムと呼びます)、またはそのような機器またはシステムの一部の試験に適用されます。 および IEC 60601-1:2005 (第 3 版) およびその修正は、使用開始前、保守、検査、サービス中および修理後、またはそのような ME 機器または ME システムまたはその部品の安全性を評価するための反復試験の際に適用されます。 IEC 60601-1 に準拠して構築されていない機器の場合、設計の安全基準とその機器の使用説明書の情報を考慮して、これらの要件が使用される場合があります。 この規格には、IEC 60601-1 のさまざまな版に関連する許容値の表が含まれています。 この規格の目的上、測定法の適用は、ME 機器または ME システムが設計された版とは無関係です。 この規格には、一般的に関係する条項を含む「一般要件」と、特別なタイプの ME 機器または ME システムを扱い、「一般要件」に関連して適用される追加条項である「特定要件」が含まれています。 この規格は、ME 機器、ME システム、その他の機器が設計に関連する規格に準拠しているかどうかを評価するのには適していません。 この規格は ME システムのアセンブリには適用されません。 ME システムの組み立てについては、IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 の第 16 項を参照してください。 この規格は、ME 機器または ME システムの修理、コンポーネントの交換、改造の要件を定義するものではありません。 メーカーの指示に従って行われるすべてのメンテナンス、検査、整備、修理は、機器の設計に使用される規格への適合性を維持します。 それ以外の場合は、この規格のテストを実行する前に、該当する要件への適合性を評価および検証する必要があります。 この規格は修理後の試験にも適用されます。 この第 2 版は、2007 年に発行された IEC 62353 の初版を廃止し、置き換えます。 この版は、以下の主な改訂を含む技術改訂を構成します。 - IEC 60601-1 から派生したテスト構成に基づく漏れ電流の測定が、5.3.4.1 で明確化されました。 許容可能な代替方法と付録 A への有益な説明の組み込み。 - プラグインされた機器の保護接地抵抗の安全許容値に関する IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 を考慮した、複数のコンセントを使用する ME システムの保護接地抵抗要件の改訂。 - 予想される最小絶縁抵抗値を表 2 に含める。 および - 付属書 B の試験順序の並べ替え。

EN 62353:2014 発売履歴

• 2014 EN 62353:2014 医用電気機器のサイクル試験および医用電気機器の修理後の試験
• 2008 EN 62353:2008 医用電気機器のサイクル試験および医用電気機器の修理後の試験