T/CGCPU 017-2021
CAR-T 細胞製品の臨床研究における品質管理要件 (英語版)

規格番号

T/CGCPU 017-2021

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2021

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/CGCPU 017-2021

範囲

1 範囲 2 基準参照文書 3 用語と定義、略語 4 品質管理段階 5 品質管理対象 6 品質管理要件 6 プロジェクト設立後から開始前 6  研究プロジェクトの開始 6    開始後の研究実施プロセス 6.6  研究完了後からセンター概要シート押印前まで 7 品質管理のポイント 8 品質管理時間と修正時間 8.1  品質管理時間と修正時間 8.2  ; プロジェクト申請申請 8.3  プロジェクト設立後から立ち上げ前まで 8.4  研究プロジェクト立ち上げ 8.5  立ち上げ後、研究実施プロセス 8.6  研究完了後、中央機関への前集計表に刻印あり 8.7  原因品質管理 9 品質管理計画 9.1  品質管理計画 9.2  品質管理頻度 9.3  品質管理率 10 品質管理結果と管理 10.1  ; 品質管理記録と是正記録 10.2  品質管理の概要

T/CGCPU 017-2021 発売履歴

• 2021 T/CGCPU 017-2021 CAR-T 細胞製品の臨床研究における品質管理要件