BS EN 82304-1:2017
医療ソフトウェア製品のセキュリティに関する一般要件

規格番号

BS EN 82304-1:2017

制定年

2017

出版団体

British Standards Institution (BSI)

最新版

BS EN 82304-1:2017

範囲

この規格は何についてのものですか?この規格は、一般的なコンピューティング プラットフォーム上で動作するように設計され、専用のハードウェアなしで市場に投入されることを目的とした健康ソフトウェア製品の安全性とセキュリティに適用されます。 その主な焦点は、製造業者の要件にあります。 健康ソフトウェア製品の設計、開発、検証、インストール、メンテナンス、廃棄を含むライフサイクル全体をカバーします。 この文書は、健康ソフトウェア製品の安全性とセキュリティに関する要件を提供することを目的としています。 このような要件を提供できるのは、ソフトウェアのみの製品に対してのみです。 健康ソフトウェアが物理デバイスの一部または物理デバイスに組み込まれている状況は、これらの組み合わせ製品が、たとえば IEC 60601-1 および関連する付随規格および特定の規格で個別に考慮されるため、この文書の範囲外となります。 この基準は誰のためのものですか?この規格は、ヘルス ソフトウェアのメーカーにライフサイクル全体の製品要件を提供するために作成されました。 なぜこの標準を使用する必要があるのでしょうか?ヘルス ソフトウェア製品は、個人の健康を管理、維持、改善したり、ケアを提供したりすることをメーカーの目的としています。 一部の健康ソフトウェアは危険な状況を引き起こす可能性があるため、危害を防止したり、危害が発生する可能性を軽減したりするためにリスク管理が必要です。 最終製品のテストだけでは、医療ソフトウェアの安全性に対処するには十分ではありません。 したがって、健康ソフトウェアを開発するプロセスの要件が必要です。 この文書は、医療ソフトウェア製品に適用できるソフトウェア開発プロセスに関して、IEC 62304:2006 および IEC 62304:2006 / AMD1:2015 に大きく依存しています。

BS EN 82304-1:2017 発売履歴

• 2017 BS EN 82304-1:2017 医療ソフトウェア製品のセキュリティに関する一般要件