T/CNPPA 3019-2022
市販医薬品の包装変更の同等性・代替性及び適合性に関する研究に関する指導 (英語版)

規格番号

T/CNPPA 3019-2022

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2022

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/CNPPA 3019-2022

範囲

& nbsp; それは、製剤の投与経路、包装材料と容器の特性、および包装と製剤の間の相互作用によって異なります。 一般に、医薬品の包装材料や容器の変更は、医薬品の品質を確保する上で有益な役割を果たすべきであり、医薬品の品質に悪影響を与えるべきではありません。        市販医薬品の医薬品包装材料または容器包装システム（以下、医薬品包装資材という）の変化および医薬品包装の製造プロセスの変化に関する研究製薬メーカーや医薬品包材メーカーにとって、医薬品のライフサイクル全体にわたる品質リスク管理を維持するためには、「医薬品管理法」「医薬品の登録管理措置」「医薬品の市販後変更等の管理措置」に基づき、原料メーカーの評価と評価が重要な要素となります。 管理措置（試行）」 明確な規定がある。        国家薬品監督管理局医薬品評価センターが発行した「市販化学医薬品の医薬品変更研究に関する技術指導原則（治験）」では、医薬品の包装材料には次のことが求められています。 変更を行う際には、「変更前後の包装材や容器の特性を比較検討し、医薬品包装材の同等性・代替性について検討する」こと。 中国医薬品包装協会 T/CNPPA 3009-2020「医薬品包装材料の変更に関する研究に関する技術ガイドライン」では、「医薬品販売承認保有者および医薬品包装材料登録者は、医薬品包装の変更に関する調査および総合評価の結果に基づいて、包装材料変更の同等性・代替性評価を共同で実施」このガイドは、上記の文書の指針となるイデオロギーに基づいた具体的な作業方法です。 このガイドに記載されている方法が唯一の方法ではありません。        医薬品包装材料の同等性・代替性評価および適合性検討は、医薬品包装材料の適合性（保護、機能性、安全性、適合性を含む安全性を含む）を評価対象としています。 、同じかどうかではなく、変更前後の適用リスクの受容性が判断されます。       このガイドラインの一対比較原則および同等性/代替性判定原則は、医薬品包装材料に関連する他の一対比較研究の参考にもなります。

T/CNPPA 3019-2022 発売履歴

• 2022 T/CNPPA 3019-2022 市販医薬品の包装変更の同等性・代替性及び適合性に関する研究に関する指導