CGA M-12-2014
食品および医療ガス製造における基準未満の試験結果を調査するためのガイドライン

規格番号

CGA M-12-2014

制定年

2014

出版団体

Compressed Gas Association (U.S.)

範囲

この出版物は、食品または医療ガスの製造業者が OOS テスト結果を評価する方法についてのガイダンスを提供します。 この出版物は、FDA の 2006 年 10 月の医薬品製造のための規格外 (OOS) テスト結果を調査する業界向けガイダンスに基づいていますが、CGA M-12 は、これらの製品のテスト中に得られたデバイスおよび食品ガスの OOS テスト結果にも適用されます。 OOS テスト結果には、公式概要の仕様または合格基準から外れるすべてのテスト結果、またはメーカーの合格定義を満たさないすべてのテスト結果が含まれます。 食品または医療用ガスの生産施設内の OOS 状態は、一般に、バッチ、ロット、または最終製品の故障とみなされます。 プラントの自動または手動システムが認定され、設計どおりに操作され、仕様外の製品が製品保管場所に生産されることが許可されていない場合、プロセス プラントの異常について OOS 調査は必要ありません。 この出版物は、従来のバッチ テスト リリースおよびプロセス分析テクノロジー モデルはリリース メカニズムとしてプロセス制御とプロセス内データを使用するため、モデルには適用されません。 この規定は、食品および医療ガスの化学ベースの実験室試験、および食品または医療ガスの試験を実施する委託会社にも適用されます。 この出版物の目的上、実験室という用語は、分析試験が実行される施設のエリアを意味します。