CLSI I/LA28-A2-2011
設計管理および免疫組織化学アッセイの実施の品質保証、承認ガイドライン - 第 2 版

規格番号

CLSI I/LA28-A2-2011

制定年

2011

出版団体

US-CLSI

範囲

この文書の目的は、免疫組織化学 (IHC) アッセイの設計と実施に関わるすべての関係者にガイダンスを提供することです。 この製品は、細胞学的標本に対する免疫細胞化学的アッセイまたは外科的病理学標本の免疫組織化学的アッセイを実施するすべての臨床検査室および参考検査室、市販の試薬および検査キットの製造業者、検査室の品質保証の開発および実施に関与する個人および組織による使用を目的としています。 これらのアッセイ用の (QA) プログラム。 このガイドラインは、IHC および免疫細胞化学 (ICC) 試薬、キット、システムの発見、設計、開発、検証、分析および臨床検証の製品ライフ サイクル全体に関する情報を示します。 その強調点は、正確で信頼性の高い IHC および ICC 結果を得るには、アッセイの全体的なテスト システムに注意を払う必要があるということです。