AAMI TIR22-2007+A1-2008
ANSI/AAMI/ISO 11607 ガイド、最終滅菌医療機器の包装パート 1 および 2: 2006

規格番号

AAMI TIR22-2007+A1-2008

制定年

2007

出版団体

US-AAMI

範囲

この文書は、特に ANSI/AAMI/ISO11607-1:2006、最終滅菌医療機器の包装 - パート 1: 材料、滅菌バリア システムおよび包装システムの要件、および ANSI/AAMI/ISO 11607-2:2006 の適用に関するガイダンスを提供します。 、最終滅菌医療機器の包装 - パート 2: この文書の発行時点で存在する米国食品医薬品局の規制枠組み内での成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件。 このガイダンスの大部分は、世界中に存在する他の規制枠組みにも適用できますが、ユーザーは専門知識を活用して適用性を適切に判断する必要があります。