DS/EN ISO 8871-2:2005
注射用デバイスおよび製薬用デバイスで使用するエラストマー コンポーネント パート 2: 認定と特性評価

規格番号

DS/EN ISO 8871-2:2005

制定年

2005

出版団体

Danish Standards Foundation

最新版

DS/EN ISO 8871-2:2005

交換する

DS/EN ISO 8871:1997 DS/EN ISO 8871/A1:1999

範囲

この規格は、医薬品容器や医療機器に使用されるエラストマー部品について、受入（適合性試験）工程で評価されたサンプルと現状供給品との製品の同一性を保証するための評価手順を規定したものです。 この規格で指定されている物理的および化学的試験手順は、ゴム材料の典型的な特性を決定することを可能にし、その後の供給における製品の一貫性に関するメーカーとユーザーの間の合意の基礎として機能する可能性があります。 ゴムの種類とその用途に応じて、適切な一連の試験が選択されます。

DS/EN ISO 8871-2:2005 発売履歴

• 2005 DS/EN ISO 8871-1:2005 非経口および医薬品デバイスで使用するエラストマーコンポーネント パート 1: オートクレーブ処理した水溶液中の抽出可能物質
• 0000 DS/EN ISO 8871/A1:1999
• 0000 DS/EN ISO 8871:1997