ANSI/HL7 V3 ECG, R 1-2004
健康レベル 7 第 3 版標準: 処方研究、注釈付き ECG、リリース 1

規格番号

ANSI/HL7 V3 ECG, R 1-2004

制定年

2004

出版団体

American National Standards Institute （ANSI)

範囲

候補医薬品に関する臨床試験では、多くの場合、波形またはそれらの波形のアルゴリズム表現として試験対象者から生物学的データが収集されます。 データが収集された後、QT 間隔などの派生測定値を使用して、候補薬の安全性と有効性に関する結論が導き出されます。 これらの派生データとその分析結果を治験スポンサーから規制当局に送信するための標準が存在します。 しかし、これらの提出物にはこれまで波形の表現が含まれていなかったか、せいぜいデバイスで生成された紙の波形の画像が含まれていただけです。 デジタル波形、アルゴリズム表現、および導出された ECG 測定をサポートする関連ランドマーク (QRS 波オンセット、T 波オフセットなど) を識別する注釈を含めるという新しい要求が米国 FDA によって提案されました。 この仕様は、治験スポンサーから規制当局に送信するために、ECG 分析システムによって生成された注釈付きデジタル波形データをパッケージ化するために使用されます。 いかなる場合でも、波形記録デバイスがこの仕様を使用して直接波形読み取り値を通信する必要はありません。