CGA M-2-2006
医薬品別医療ガス処理総合ガイド 第1版

規格番号

CGA M-2-2006

制定年

2006

出版団体

Compressed Gas Association (U.S.)

範囲

この出版物は、FDA および該当する州機関によって医薬品として分類された CMG の充填、再包装、移送、混合、および/またはラベル付けに従事する企業に適用されます。 これは主に CMG の製造プロセスに従事する企業を対象としていますが、一部は医薬品として分類された CMG を販売する企業のみに適用される場合があります。 この出版物は以下には適用されません。 - 米国薬局方/国家医薬品集 (USP/NF) 製品を生産するバルク空気分離製造および流通施設。 - バルク二酸化炭素 USP 製造および流通施設。 - バルクヘリウム USP の製造および流通施設。 - 亜酸化窒素のバルク USP 製造および流通施設。 - 連邦食品・医薬品・化粧品法（連邦食品・医薬品・化粧品法）により、治験用新薬申請（例：これまで薬剤として使用されたことのないガスまたはガス混合物、新薬申請、または修正新薬申請）として定義されている薬剤。 )[2]; 　——法律で定義されているように、FDA によって医療機器として分類された医療ガス[2]。 - 産業用およびレクリエーション用途としてラベル付けされたガス（ダイビング用ガス、自給式呼吸器、飛行士の呼吸用酸素など）。 または - 患者の住居で充填される、または在宅呼吸器ケア会社によって充填、再包装、移送、および/または再ラベル付けされる冷蔵液体酸素 USP。