prEN ISO 80601-2-61 rev
医用電気機器パート 2-61: パルスオキシメーター機器の基本的な安全性と基本性能に関する特定の要件 (ISO 80601-2-61:2017、改訂版 2018-02)

規格番号

prEN ISO 80601-2-61 rev

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

範囲

ISO 80601-2-61:2017 は、人体への使用を目的としたパルスオキシメータ機器 (以下、機器と呼びます) の基本的な安全性と必須性能に適用されます。 これには、パルスオキシメーターモニター、パルスオキシメータープローブ、プローブケーブルエクステンダーなど、通常の使用に必要なすべての部品が含まれます。 これらの要件は、再処理されたパルスオキシメーターモニター、パルスオキシメータープローブ、プローブケーブルエクステンダーなどのパルスオキシメーター機器にも適用されます。 パルスオキシメータ機器の使用目的には、専門の医療機関の患者、在宅医療環境や救急医療サービス環境の患者の動脈血酸素ヘモグロビン飽和度および脈拍数の推定が含まれますが、これらに限定されません。 ISO 80601-2-61:2017 は、実験室研究用途での使用を目的としたパルスオキシメーター機器や、患者からの血液サンプルを必要とするオキシメーターには適用されません。 条項または副条項が特に私の機器のみ、または私のシステムのみに適用されることを意図している場合は、その条項または副条項のタイトルと内容にその旨が記載されます。 そうでない場合、その条項または副条項は、必要に応じて、私の機器と私のシステムの両方に適用されます。 この文書の範囲内にある機器またはシステムの意図された生理学的機能に固有の危険性は、一般規格の 201.11、7.2.13、および 8.4.1 を除き、この文書の特定の要件によってカバーされません。 注 1 一般規格の 4.2 も参照してください。 「一般規格」とは、IEC 60601-1:2005+AMD1:2012、医用電気機器?パート 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件。 ISO 80601-2-61:2017 は、病気、怪我、または障害の補償または軽減のために使用される機器およびその付属品にも適用できます。 ISO 80601-2-61:2017 は、胎児への使用のみを目的としたパルスオキシメーター装置には適用されません。 ISO 80601-2-61:2017 は、患者環境の外にある SpO2 値を表示するリモートまたはスレーブ (二次) 機器には適用されません。 注 2 診断機能とモニタリング機能の間の選択を提供する Me 機器は、その機能用に構成されている場合、適切な文書の要件を満たすことが期待されます。 ISO 80601-2-61:2017 は、救急車や航空輸送など、病院環境や医院以外の極端な環境条件または制御されていない環境条件下での使用を目的としたパルスオキシメーター機器に適用されます。 追加の基準により、それらの使用環境にパルスオキシメータ機器を適用できます。 ISO 80601-2-61:2017 は、IEC 60601-1 および ISO/IEC 80601 シリーズの規格の特別な規格です。