prCEN ISO/TS 6476
ISO 11615 医薬品識別のための医療情報学ロジック モデル

規格番号

prCEN ISO/TS 6476

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

範囲

TS では、特定のデータベース設計、データ ストレージ要件、またはデータ交換 (メッセージング) 標準から独立した、より粒度の高い ISO の IDMP 11615:2017 概念データ モデルの論理モデル表現について説明します。 IDMP 論理モデルは、あらゆる IDMP 実装の参照として使用でき、公的に入手可能なソースから適応された現実的な例のサブセットによって拡張されます。 これらの例は、規制当局への製品情報の提出、製品の使用またはサプライチェーン管理に関連する有害事象の報告など、IDMP 11615 に記載されているユースケースにリンクされます。 この TS で説明されている例は、さまざまな IDMP 実装プロジェクトをサポートするための IDMP 11615 の概念、属性、データ型、用語の現実的かつ一貫した適用を実証するのに十分です。 追加の IDMP 実装ガイダンスが規制当局によって公開されることが予想されます。 これは、特に法律/管轄区域の要件への厳密な準拠および/または整合を必要とする提出物をサポートするためです。 したがって、この TS は補完的であり、正式なまたはより拘束力のある規制ガイダンスから独立したものであることを目的としています。