Pharma-Guidelines-Nanodrug003
ナノ医薬品の非臨床安全性研究に関する技術指導原則（試行） (英語版)

規格番号

Pharma-Guidelines-Nanodrug003

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2021

出版団体

National Health Commission of the People's Republic of China

範囲

本ガイドラインでいうナノ医療とは、ナノ調製技術を用いて原料から作製されるナノスケールの粒子、または原料と適切な担体材料を組み合わせて形成されるナノスケールの粒子、およびその最終製品を指す。 ナノ医療は通常、薬物ナノ粒子、担体ナノ医療、およびその他のナノ医療の 3 つのカテゴリに分類されます。 ナノメディシンの範囲、特徴、分類情報については、「ナノメディシンの品質管理研究に関する技術指針（試行版）」を参照してください。 ナノ医薬品は、ナノスケール効果やナノ構造効果などの特殊な物理的および化学的特性により、比較的特殊な生物学的特性を持っています。 ナノ医薬品は、受動的ターゲティング、能動的ターゲティング、物理的ターゲティング、化学的ターゲティングなどを通じて、体内の特定の器官、組織、細胞、細胞内構造に高度に選択的に分布し、プロトタイプ医薬品の薬物動態特性を変化させる可能性があります。 身体に悪影響を及ぼし、その安全性と有効性に影響を及ぼします。 同様に、ナノメディシンの特殊性により、通常の医薬品に適した非臨床安全性評価戦略がナノメディシンに完全に適しているとは限らず、従来の毒性学的評価に加えて、多くの特別な懸念事項があります。 比較的包括的な非臨床安全性研究データを取得することで、ナノ医療の潜在的なリスクを十分に考慮し、十分に評価して、臨床試験の設計や医薬品の合理的な臨床使用のための情報を提供することができます。 この指針は薬物ナノ粒子と担体ナノ医療には適用されますが、他の種類のナノ医療には適用されません。 このガイドラインの草案は、ナノ医療に関する現在の科学的理解に基づいており、ナノ医療の科学研究の進歩と経験の蓄積に応じて、関連する内容は継続的に改善され、タイムリーに更新されます。