FprEN ISO 18113-5
体外診断用医療機器の製造業者が提供する情報（ラベル表示） パート 5：自己検査用の体外診断用機器（ISO/FDIS 18113-5:2022）

規格番号

FprEN ISO 18113-5

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

範囲

この文書は、自己検査を目的とした体外診断 (IVD) 機器のメーカーが提供する情報の要件を指定します。 この文書は、自己テスト用の IVD 機器とともに使用することを目的とした装置および機器にも適用されます。 この文書はアクセサリにも適用できます。 この文書は以下には適用されません。 a) 機器の整備または修理に関する指示。 b) IVD 試薬（試薬の制御に使用するキャリブレーターおよび制御物質を含む） c) 業務用の IVD 機器。