prEN ISO 18562-2
医療用途における呼吸ガス経路の生体適合性評価 パート 2: 微粒子排出試験 (ISO/DIS 18562-2:2022)

規格番号

prEN ISO 18562-2

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

範囲

ISO 18562-2:2017 は、あらゆる環境で患者に呼吸ケアを提供したり、気道を介して物質を供給したりすることを目的とした医療機器、その部品または付属品のガス経路からの粒子状物質の排出に関するテストを規定しています。 この文書のテストは、医療機器、その部品、付属品から吸入ガス流中に放出される直径 0.2 μm から 10 μm までの粒子を定量することを目的としています。 この文書は、これらのテストの合格基準を確立します。 この文書ではナノ粒子については扱っていません。 直径 0.2 μm 未満の粒子の暴露限界を確立するにはデータが不十分です。 注 1 より小さな粒子やより大きな粒子も生物学的危険を引き起こす可能性があり、管轄当局の要件を満たすには、この文書の範囲外の追加情報が必要になる場合があります。 したがって、ISO 18562-2:2017 は、米国環境保護庁 (EPA) と同じアプローチを採用し、化学的性質ではなく粒子サイズのみに基づいて制限を設定しています。 ISO 18562-2:2017 は、ガス経路から発生し、その後患者に伝導されるガス流の潜在的な汚染に対処しています。 ISO 18562-2:2017 は、通常の使用における医療機器の予想耐用年数にわたって適用され、意図された処理または再処理の影響を考慮します。 ISO 18562-2:2017 は、患者と直接接触するガス経路の表面の生物学的評価については扱っていません。 直接接触面の要件は ISO 10993 シリーズに記載されています。 この文書で取り上げられるガス経路を含む医療機器、部品、付属品には、人工呼吸器、麻酔ワークステーション (ガスミキサーを含む)、呼吸システム、酸素節約装置、酸素濃縮器、ネブライザー、低圧装置が含まれますが、これらに限定されません。 ホースアセンブリ、加湿器、熱および湿気交換器、呼吸ガスモニター、呼吸モニター、マスク、マウスピース、人工呼吸器、呼吸チューブ、呼吸システムフィルター、Y ピース、およびそのような装置で使用するための呼吸アクセサリ。 マットレスを含む保育器の密閉されたチャンバーと酸素フードの内面はガス経路とみなされ、この文書でも取り上げられています。 ISO 18562-2:2017 は、医療機器が通常に使用されている間にガス源から供給されるガスにすでに存在する汚染には対処していません。 例 医療ガスパイプラインシステム (パイプライン出口の逆止弁を含む)、医療ガスシリンダーに接続または一体化された圧力調整器の出口、または医療機器に取り込まれる室内空気などのガス源から医療機器に到達する汚染。 ISO 18562 (すべての部分) では取り上げられていません。 注 2 この文書は、付録 B に示されている安全性と性能に関する関連する基本原則に対処するために作成されました。

prEN ISO 18562-2 発売履歴

• 2020 EN ISO 18562-2:2020 医療用途における呼吸ガス経路の生体適合性評価 パート 2: 微粒子排出試験